{"id":13193,"date":"2026-09-16T16:51:41","date_gmt":"2026-09-16T14:51:41","guid":{"rendered":"https:\/\/my-swiss-company.com\/?p=13193"},"modified":"2026-09-16T16:51:44","modified_gmt":"2026-09-16T14:51:44","slug":"crear-empresa-farmaceutica-suiza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/crear-empresa-farmaceutica-suiza\/","title":{"rendered":"Crear una empresa farmac\u00e9utica, medtech o de complementos alimenticios en Suiza: los tres reg\u00edmenes y la autorizaci\u00f3n Swissmedic"},"content":{"rendered":"<div class=\"intro-box\">\n<p>Crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza no pasa por una \u00fanica \u00ablicencia farmac\u00e9utica\u00bb. Conviven tres reg\u00edmenes: el medicamento exige una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic, concedida tras una inspecci\u00f3n y vinculada a un responsable t\u00e9cnico; el producto sanitario no exige ninguna autorizaci\u00f3n, pero s\u00ed un mandatario suizo y un registro; el complemento alimenticio es un alimento, sujeto \u00fanicamente a una comunicaci\u00f3n de la actividad al cant\u00f3n.<\/p>\n<p>Si usted llega desde Espa\u00f1a o desde Latinoam\u00e9rica, conviene fijar una idea desde el principio: Swissmedic no es la AEMPS y Suiza no conoce la figura del \u00ablaboratorio farmac\u00e9utico autorizado\u00bb tal como la define el derecho espa\u00f1ol. Esta gu\u00eda sigue el orden real de las preguntas, con los art\u00edculos de la ley suiza, sus ordenanzas y las tasas de Swissmedic vigentes desde el 1 de julio de 2026.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"table-of-contents\">\n<h3>\u00cdndice<\/h3>\n<ol>\n<li><a href=\"#tres-regimenes\">Medicamento, producto sanitario, complemento: tres reg\u00edmenes<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#autorizacion\">La autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#responsable\">El responsable t\u00e9cnico, pieza clave del expediente<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#costes\">Lo que cuesta una empresa farmac\u00e9utica en Suiza<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#comercio\">Comercio internacional, corretaje y agencia desde Suiza<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#productos-sanitarios\">Productos sanitarios: mandatario suizo y n\u00famero CHRN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#complementos\">Complementos alimenticios: un alimento, no un medicamento<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#sociedad\">Forma jur\u00eddica, locales y fiscalidad de la innovaci\u00f3n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#errores\">Los errores de un proyecto farmac\u00e9utico<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n<h2 id=\"tres-regimenes\">Medicamento, producto sanitario, complemento: tres reg\u00edmenes<\/h2>\n<p>La primera decisi\u00f3n de una empresa farmac\u00e9utica en Suiza es calificar su producto, porque la ley sobre los productos terap\u00e9uticos (LPTh) no trata igual lo que act\u00faa por v\u00eda medicamentosa y lo que no. El medicamento se define como un producto de origen qu\u00edmico o biol\u00f3gico destinado a actuar m\u00e9dicamente sobre el organismo, o presentado como tal. El producto sanitario es un producto de uso m\u00e9dico \u00abcuya acci\u00f3n principal no se obtiene mediante un medicamento\u00bb: instrumentos, aparatos, programas inform\u00e1ticos, implantes, diagn\u00f3sticos in vitro.<\/p>\n<p>El complemento alimenticio queda fuera de la LPTh: la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria lo define como un alimento que complementa la dieta normal con vitaminas, sales minerales u otras sustancias con efecto nutricional o fisiol\u00f3gico. De esas tres calificaciones dependen la autoridad competente y el punto de partida del proyecto.<\/p>\n<div class=\"msc-table-wrap\">\n<table class=\"msc-table\">\n<caption class=\"msc-caption\">Los tres reg\u00edmenes de una empresa de salud en Suiza<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th>Producto<\/th>\n<th>Autoridad<\/th>\n<th>Autorizaci\u00f3n de la empresa<\/th>\n<th>Exigencia estructural<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Medicamento<\/td>\n<td>Swissmedic<\/td>\n<td>Autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n, tras inspecci\u00f3n<\/td>\n<td>Responsable t\u00e9cnico, sistema de garant\u00eda de calidad<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Producto sanitario<\/td>\n<td>Swissmedic<\/td>\n<td>Ninguna autorizaci\u00f3n oficial<\/td>\n<td>Mandatario suizo si el fabricante est\u00e1 en el extranjero, registro CHRN<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Complemento alimenticio<\/td>\n<td>Autoridad cantonal de ejecuci\u00f3n<\/td>\n<td>Ninguna autorizaci\u00f3n ni registro del producto<\/td>\n<td>Comunicaci\u00f3n de la actividad, persona responsable, autocontrol<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>La frontera se cruza antes de lo que parece. Un complemento presentado como curativo deja de ser un alimento a ojos de la ley, y un programa inform\u00e1tico que ayuda a diagnosticar puede entrar en los productos sanitarios. Califique el producto antes de constituir la sociedad: el objeto social se redacta despu\u00e9s, no antes.<\/p>\n<h2 id=\"autorizacion\">La autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic<\/h2>\n<p>Toda empresa que fabrique, importe, exporte o comercialice medicamentos al por mayor en Suiza debe disponer de una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n expedida por Swissmedic, el Instituto Suizo de Productos Terap\u00e9uticos. Seg\u00fan Swissmedic, se concede \u00abnotamment sur la base d&#8217;une inspection\u00bb y, salvo contadas excepciones, por una duraci\u00f3n ilimitada.<\/p>\n<h3>Actividades sujetas a autorizaci\u00f3n<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>La fabricaci\u00f3n<\/strong> de medicamentos (art. 5 LPTh), entendida en sentido amplio: desde la adquisici\u00f3n de las materias primas hasta el acondicionamiento del producto terminado, pasando por el almacenamiento, los controles de calidad y la liberaci\u00f3n de lotes.<\/li>\n<li><strong>La importaci\u00f3n y la exportaci\u00f3n<\/strong> de medicamentos con vistas a su distribuci\u00f3n o dispensaci\u00f3n (art. 18 ap. 1 letras a y b LPTh). El almacenamiento en un dep\u00f3sito aduanero o en un dep\u00f3sito franco se asimila a una importaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>El comercio en el extranjero<\/strong> desde Suiza, sin que los medicamentos entren en el pa\u00eds, y la actividad de corredor o agente (art. 18 ap. 1 letras c y d LPTh).<\/li>\n<li><strong>El comercio al por mayor<\/strong> (art. 28 LPTh).<\/li>\n<\/ul>\n<p>La dispensaci\u00f3n al p\u00fablico, en cambio, no depende de Swissmedic: \u00abQuiconque remet des m\u00e9dicaments doit poss\u00e9der une autorisation cantonale\u00bb (art. 30 LPTh). Abrir una farmacia es, por tanto, un proyecto cantonal distinto, que no se trata aqu\u00ed.<\/p>\n<h3>Las condiciones<\/h3>\n<p>Para cada actividad la ley impone las dos mismas condiciones: que se cumplan los requisitos de cualificaci\u00f3n profesional y de explotaci\u00f3n, y que exista un sistema adecuado de garant\u00eda de calidad. La autoridad lo comprueba mediante una inspecci\u00f3n (art. 6, 19 y 28 LPTh).<\/p>\n<p>La ordenanza sobre las autorizaciones en el \u00e1mbito de los medicamentos (OAM\u00e9d) detalla lo que eso significa para un fabricante: un sistema operativo de garant\u00eda de calidad farmac\u00e9utica con participaci\u00f3n activa de la direcci\u00f3n, personal cualificado suficiente, un responsable t\u00e9cnico, locales concebidos y mantenidos para garantizar la fiabilidad de la fabricaci\u00f3n, un sistema documental, procesos validados y un control de calidad independiente de la producci\u00f3n (art. 3 OAM\u00e9d). El importador debe adem\u00e1s demostrar que el fabricante extranjero dispone de una autorizaci\u00f3n de un pa\u00eds cuyo sistema de control de las normas de correcta fabricaci\u00f3n Swissmedic considera equivalente (art. 11 OAM\u00e9d).<\/p>\n<div class=\"important-box\">\n<h4>Importante<\/h4>\n<p>Ninguna de estas actividades puede iniciarse antes de la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n. Swissmedic no publica plazos de concesi\u00f3n: dependen de que el expediente est\u00e9 completo y de la inspecci\u00f3n, y la autorizaci\u00f3n solo se concede \u00absi el expediente de solicitud est\u00e1 completo\u00bb (art. 39 OAM\u00e9d). Si la calificaci\u00f3n de su actividad es dudosa, dir\u00edjase a Swissmedic o a un abogado especializado antes de contratar con proveedores o clientes.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"responsable\">El responsable t\u00e9cnico, pieza clave del expediente<\/h2>\n<p>El responsable t\u00e9cnico ejerce la supervisi\u00f3n t\u00e9cnica directa del establecimiento y responde de la calidad de los medicamentos. Es esa persona, mucho m\u00e1s que el capital o la forma jur\u00eddica, la que condiciona la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n, y suele ser la primera contrataci\u00f3n de una empresa farmac\u00e9utica suiza.<\/p>\n<h3>Una independencia inscrita en la ordenanza<\/h3>\n<p>El responsable t\u00e9cnico no puede formar parte de un \u00f3rgano de vigilancia del establecimiento y decide la liberaci\u00f3n o el rechazo de los lotes con total independencia respecto de la direcci\u00f3n (art. 5 ap. 6 y 17 ap. 6 OAM\u00e9d). Swissmedic puede admitir una excepci\u00f3n para empresas demasiado peque\u00f1as para separar las funciones. Si trabaja a tiempo parcial, sus responsabilidades y su tiempo m\u00ednimo de presencia se fijan por escrito.<\/p>\n<h3>Qu\u00e9 formaci\u00f3n exigir<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Fabricaci\u00f3n de medicamentos listos para el uso<\/strong>: t\u00edtulo de farmac\u00e9utico y la experiencia exigida (art. 6 ap. 1 letra a OAM\u00e9d).<\/li>\n<li><strong>Principios activos farmac\u00e9uticos<\/strong>: formaci\u00f3n universitaria cient\u00edfica y la experiencia exigida (art. 6 ap. 1 letra c OAM\u00e9d).<\/li>\n<li><strong>Importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y comercio al por mayor<\/strong>: la formaci\u00f3n, los conocimientos t\u00e9cnicos y la experiencia necesarios (art. 18 ap. 1 OAM\u00e9d). El t\u00edtulo de farmac\u00e9utico pasa a ser exigible cuando la empresa libera ella misma medicamentos listos para el uso en el mercado suizo como titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, o encarga la fabricaci\u00f3n o el control a un tercero (art. 18 ap. 2 y art. 12 OAM\u00e9d).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Swissmedic puede reconocer otras formaciones si la persona acredita conocimientos y experiencia suficientes.<\/p>\n<div class=\"conseil-msc\">\n<h4>Consejo de My Swiss Company<\/h4>\n<p>Contrate o vincule al responsable t\u00e9cnico antes de presentar la solicitud y documente desde el principio su tiempo de presencia, su suplencia y su independencia frente a la direcci\u00f3n. La autorizaci\u00f3n menciona nominalmente al responsable t\u00e9cnico, las actividades y el emplazamiento (art. 40 OAM\u00e9d): su salida no es un simple movimiento de personal, es una modificaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n que debe comunicarse.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"costes\">Lo que cuesta una empresa farmac\u00e9utica en Suiza<\/h2>\n<p>Las tasas de Swissmedic son modestas frente al conjunto del proyecto; el coste real est\u00e1 en los locales, el sistema de calidad y el responsable t\u00e9cnico. La ordenanza de Swissmedic sobre sus tasas fija los importes siguientes para las autorizaciones de explotaci\u00f3n.<\/p>\n<div class=\"msc-table-wrap\">\n<table class=\"msc-table\">\n<caption class=\"msc-caption\">Tasas de Swissmedic para las autorizaciones de explotaci\u00f3n (anexo 1)<\/caption>\n<thead>\n<tr>\n<th>Concepto<\/th>\n<th>Importe<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n<\/td>\n<td>1.500 CHF<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Modificaci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n<\/td>\n<td>600 CHF<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Evaluaci\u00f3n de los informes de inspecci\u00f3n de los inspectorados regionales<\/td>\n<td>200 CHF<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Actualizaci\u00f3n de las bases de datos<\/td>\n<td>100 CHF<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Certificado de base para una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n, por emplazamiento<\/td>\n<td>200 CHF<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Prestaciones facturadas por tiempo empleado<\/td>\n<td>270 CHF por hora<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>La tarifa horaria de 270 francos rige desde el 1 de julio de 2026, y Swissmedic puede facturar un recargo cuando la documentaci\u00f3n de una solicitud est\u00e1 incompleta. Las modificaciones de la autorizaci\u00f3n se solicitan y Swissmedic resuelve en un plazo de 30 d\u00edas (art. 41 OAM\u00e9d); ese plazo no se aplica a la concesi\u00f3n inicial.<\/p>\n<p>M\u00e1s all\u00e1 de las tasas, presupueste el salario o los honorarios del responsable t\u00e9cnico, la adecuaci\u00f3n de los locales a las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n o de distribuci\u00f3n, la redacci\u00f3n del sistema documental y el capital necesario para funcionar mientras se instruye el expediente, sin facturaci\u00f3n.<\/p>\n<div class=\"msc-cta-inline\">\n<p class=\"msc-cta-kicker\">Su empresa farmac\u00e9utica en Suiza<\/p>\n<p class=\"msc-cta-title\">Primero el r\u00e9gimen, despu\u00e9s la sociedad<\/p>\n<p>Calificaci\u00f3n del producto y de la actividad, elecci\u00f3n de la forma jur\u00eddica y redacci\u00f3n del objeto social, constituci\u00f3n, coordinaci\u00f3n con el responsable t\u00e9cnico y con sus asesores regulatorios, y despu\u00e9s contabilidad, IVA y n\u00f3minas: My Swiss Company estructura su sociedad en el orden que Swissmedic espera, desde Ginebra, Lucerna o Zug.<\/p>\n<p>    <a class=\"msc-cta-btn\" href=\"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/contacto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Plantear su proyecto<\/a><br \/>\n    <span class=\"msc-cta-note\">Gestor\u00eda suiza en Ginebra, Lucerna y Zug, al servicio de clientes en m\u00e1s de 20 pa\u00edses.<\/span>\n<\/div>\n<h2 id=\"comercio\">Comercio internacional, corretaje y agencia desde Suiza<\/h2>\n<p>Una sociedad suiza que compra y revende medicamentos sin que estos entren nunca en Suiza ejerce comercio en el extranjero, sujeto a autorizaci\u00f3n igual que la importaci\u00f3n (art. 18 ap. 1 letra c LPTh). El corredor o el agente que pone en contacto a proveedores y compradores desde Suiza tambi\u00e9n necesita autorizaci\u00f3n (letra d).<\/p>\n<p>Para el corretaje y la agencia, la OAM\u00e9d exige un sistema operativo de garant\u00eda de calidad, un responsable t\u00e9cnico que decide con independencia de la direcci\u00f3n, una explotaci\u00f3n organizada y un sistema documental (art. 24 y 26 OAM\u00e9d). El titular debe asegurarse de que el proveedor y el destinatario est\u00e1n autorizados, y poder justificarlo, y de que los medicamentos no proceden de un tr\u00e1fico ilegal (art. 25 OAM\u00e9d). La autorizaci\u00f3n de corretaje \u00abno da derecho a encargar la fabricaci\u00f3n\u00bb (art. 24 ap. 3 OAM\u00e9d).<\/p>\n<p>Un punto merece advertencia expresa, porque circulan ofertas de sociedades suizas \u00abya autorizadas\u00bb. La autorizaci\u00f3n es intransmisible a otras personas o a otros emplazamientos (art. 40 OAM\u00e9d), menciona a un responsable t\u00e9cnico y un emplazamiento concreto, y Swissmedic puede revocarla cuando no se ha ejercido ninguna actividad autorizada durante m\u00e1s de doce meses (art. 42 OAM\u00e9d). Comprar una sociedad vac\u00eda no exime del responsable t\u00e9cnico, ni de la organizaci\u00f3n, ni de las inspecciones.<\/p>\n<h2 id=\"productos-sanitarios\">Productos sanitarios: mandatario suizo y n\u00famero CHRN<\/h2>\n<p>Una empresa de productos sanitarios no necesita autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n: Swissmedic lo formula sin ambig\u00fcedad, \u00abcontrariamente a los medicamentos, los productos sanitarios no est\u00e1n sujetos a ninguna autorizaci\u00f3n oficial\u00bb. Las obligaciones recaen sobre los operadores econ\u00f3micos de la cadena.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>El mandatario suizo<\/strong>: cuando el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus productos solo pueden comercializarse si ha designado un mandatario establecido en Suiza, mediante mandato escrito (art. 51 ODim). Swissmedic exige que el nombre y la direcci\u00f3n del mandatario figuren junto al s\u00edmbolo CH-REP; un apartado de correos, una direcci\u00f3n electr\u00f3nica o un tel\u00e9fono no bastan.<\/li>\n<li><strong>El importador<\/strong> verifica, antes de la comercializaci\u00f3n, el marcado de conformidad, la declaraci\u00f3n de conformidad, la identificaci\u00f3n del fabricante y de su mandatario, el etiquetado y el identificador \u00fanico, e indica su nombre y direcci\u00f3n en el producto o su embalaje (art. 53 ODim).<\/li>\n<li><strong>El distribuidor<\/strong> act\u00faa con la diligencia debida y realiza comprobaciones equivalentes, que pueden hacerse por muestreo (art. 54 ODim).<\/li>\n<li><strong>El registro<\/strong>: antes de la primera comercializaci\u00f3n, fabricantes, mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic, que asigna un n\u00famero de registro \u00fanico suizo (CHRN); toda modificaci\u00f3n se comunica en el plazo de una semana (art. 55 ODim).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Para un fabricante establecido en la Uni\u00f3n Europea, la sociedad suiza puede por tanto actuar como mandatario, como importador o como ambos, siempre que asuma realmente esas obligaciones. El marcado CE europeo sigue siendo la base t\u00e9cnica, pero no sustituye al mandatario suizo.<\/p>\n<h2 id=\"complementos\">Complementos alimenticios: un alimento, no un medicamento<\/h2>\n<p>La comercializaci\u00f3n de un complemento alimenticio en Suiza no exige autorizaci\u00f3n alguna: la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria precisa que la notificaci\u00f3n de los complementos alimenticios no es necesaria en Suiza. La empresa no queda por ello libre de obligaciones.<\/p>\n<ul>\n<li>Comunica su actividad: quien ejerce una actividad de manipulaci\u00f3n de alimentos debe comunicarla a la autoridad cantonal de ejecuci\u00f3n competente (art. 20 ODAlOUs).<\/li>\n<li>Designa a una persona responsable con direcci\u00f3n profesional en Suiza, encargada del autocontrol en todas las etapas (art. 73 y 74 ODAlOUs).<\/li>\n<li>Respeta las cantidades m\u00e1ximas de vitaminas y sales minerales fijadas por la ordenanza sobre complementos alimenticios y solo emplea declaraciones de propiedades saludables admitidas por la autoridad.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El l\u00edmite lo fija la propia autoridad: los complementos no deben tener efecto farmacol\u00f3gico, ni presentarse como medicamentos, ni indicar que curan, alivian o previenen enfermedades. Una alegaci\u00f3n terap\u00e9utica traslada el producto, y la empresa, al r\u00e9gimen del medicamento.<\/p>\n<h2 id=\"sociedad\">Forma jur\u00eddica, locales y fiscalidad de la innovaci\u00f3n<\/h2>\n<p>No se impone ninguna forma jur\u00eddica, pero la sociedad an\u00f3nima se impone en cuanto entran inversores, mientras que la S\u00e0rl sigue siendo adecuada para una sociedad de distribuci\u00f3n o de mandatario. Los pasos de constituci\u00f3n son los de cualquier sociedad suiza, detallados en nuestra gu\u00eda de <a href=\"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/pasos-para-establecer-un-negocio-en-suiza\/\">pasos para establecer un negocio en Suiza<\/a>. Lo que distingue a un proyecto farmac\u00e9utico es la sustancia: la autorizaci\u00f3n designa un emplazamiento y se comprueba sobre el terreno.<\/p>\n<p>Los locales de producci\u00f3n merecen atenci\u00f3n especial. La ley sobre el trabajo somete a aprobaci\u00f3n previa de los planos, por la autoridad cantonal, no solo a las empresas industriales sino tambi\u00e9n, entre otras, a las de producci\u00f3n qu\u00edmico-t\u00e9cnica y a las que utilizan microorganismos de los grupos 3 o 4 (art. 1 ap. 2 OLT 4). Ese procedimiento se tramita antes de las obras de acondicionamiento, en paralelo al expediente de Swissmedic.<\/p>\n<p>En el plano fiscal, los cantones pueden conceder una deducci\u00f3n adicional de hasta el 50 % de los gastos de investigaci\u00f3n y desarrollo, y una reducci\u00f3n de hasta el 90 % del beneficio procedente de patentes (patent box), con un alivio total limitado al 70 % del beneficio imponible. Las diferencias son grandes: 90 % de reducci\u00f3n en Z\u00farich, Zug, Lucerna y Basilea-Ciudad, 60 % en el cant\u00f3n de Vaud, 10 % en Ginebra. Lo detallamos en nuestra gu\u00eda para <a href=\"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/crear-startup-saas-suiza\/\">crear una startup SaaS en Suiza<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"errores\">Los errores de un proyecto farmac\u00e9utico<\/h2>\n<p>El primero es calificar el producto demasiado tarde: una marca de complementos que comunica efectos terap\u00e9uticos, o un programa de salud lanzado sin analizar su estatuto, acaba en un r\u00e9gimen para el que la empresa no est\u00e1 organizada.<\/p>\n<p>El segundo es el responsable t\u00e9cnico de fachada: un nombre en el expediente, sin tiempo de presencia fijado por escrito, sin suplencia, o formando parte de un \u00f3rgano de vigilancia de la sociedad. La inspecci\u00f3n lo detecta, y la independencia exigida por la ordenanza no se negocia.<\/p>\n<p>El tercero es la sociedad \u00abcon licencia\u00bb comprada o dejada inactiva: autorizaci\u00f3n intransmisible, ligada a un emplazamiento y a una persona, revocable tras doce meses sin actividad.<\/p>\n<p>El cuarto afecta al medtech: comercializar en Suiza los productos de un fabricante extranjero sin mandato escrito ni registro CHRN, o con un simple apartado de correos en la etiqueta.<\/p>\n<p>El quinto es confundir los escalones de la cadena: la dispensaci\u00f3n al p\u00fablico es cantonal, el comercio al por mayor y la importaci\u00f3n son competencia de Swissmedic, y una autorizaci\u00f3n no arrastra a la otra.<\/p>\n<section id=\"faq\">\n<h2>Preguntas frecuentes: crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza<\/h2>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfHace falta una autorizaci\u00f3n para crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza?<\/h3>\n<p>La constituci\u00f3n de la sociedad no exige autorizaci\u00f3n, pero toda actividad de fabricaci\u00f3n, importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n, comercio al por mayor, comercio en el extranjero o corretaje de medicamentos exige una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic (art. 5, 18 y 28 LPTh). Se concede si se cumplen los requisitos de cualificaci\u00f3n profesional y de explotaci\u00f3n y existe un sistema de garant\u00eda de calidad, comprobado mediante inspecci\u00f3n. Los productos sanitarios y los complementos alimenticios no est\u00e1n sujetos a esa autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfCu\u00e1nto cuesta una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic?<\/h3>\n<p>La concesi\u00f3n cuesta 1.500 francos, una modificaci\u00f3n 600 francos, la evaluaci\u00f3n de los informes de inspecci\u00f3n de los inspectorados regionales 200 francos y la actualizaci\u00f3n de las bases de datos 100 francos. Las prestaciones por tiempo empleado se facturan a 270 francos la hora desde el 1 de julio de 2026. El coste principal del proyecto sigue siendo el responsable t\u00e9cnico, los locales y el sistema de calidad.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfEl responsable t\u00e9cnico debe ser farmac\u00e9utico?<\/h3>\n<p>Para la fabricaci\u00f3n de medicamentos listos para el uso, s\u00ed: la ordenanza exige t\u00edtulo de farmac\u00e9utico y la experiencia requerida. Para la importaci\u00f3n y el comercio al por mayor basta con la formaci\u00f3n, los conocimientos y la experiencia necesarios, y el t\u00edtulo de farmac\u00e9utico pasa a ser exigible cuando la empresa libera ella misma medicamentos en el mercado suizo o encarga la fabricaci\u00f3n a un tercero. Swissmedic puede reconocer otras formaciones avaladas por experiencia suficiente.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfCu\u00e1nto dura una autorizaci\u00f3n de Swissmedic?<\/h3>\n<p>Salvo contadas excepciones, Swissmedic concede las autorizaciones de explotaci\u00f3n por duraci\u00f3n ilimitada. Las inspecciones peri\u00f3dicas comprueban que se siguen cumpliendo las condiciones, y Swissmedic puede revocar la autorizaci\u00f3n total o parcialmente si dejan de cumplirse o si no se ha ejercido ninguna actividad autorizada durante m\u00e1s de doce meses (art. 42 OAM\u00e9d).<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfUna empresa de productos sanitarios necesita autorizaci\u00f3n?<\/h3>\n<p>No, los productos sanitarios no est\u00e1n sujetos a ninguna autorizaci\u00f3n oficial. Ahora bien, un fabricante sin sede en Suiza debe designar por escrito un mandatario suizo (art. 51 ODim), y fabricantes, mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic, que les asigna un n\u00famero CHRN, antes de la primera comercializaci\u00f3n (art. 55 ODim).<\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"question\">\n<h3>\u00bfSe pueden vender complementos alimenticios en Suiza sin autorizaci\u00f3n?<\/h3>\n<p>S\u00ed, el producto no exige autorizaci\u00f3n ni notificaci\u00f3n. La empresa s\u00ed comunica su actividad a la autoridad cantonal de ejecuci\u00f3n, designa a una persona responsable con direcci\u00f3n profesional en Suiza y practica el autocontrol. El producto no debe tener efecto farmacol\u00f3gico ni presentarse como curativo, paliativo o preventivo de enfermedades.<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/section>\n<section id=\"sources\">\n<h2>Fuentes<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2001\/422\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ley federal sobre los medicamentos y los productos sanitarios (LPTh, RS 812.21), art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 y 30<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2018\/786\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza sobre las autorizaciones en el \u00e1mbito de los medicamentos (OAM\u00e9d, RS 812.212.1)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2018\/593\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza de Swissmedic sobre sus tasas (RS 812.214.5), art. 4 y anexo 1<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/humanarzneimittel\/bewilligungen_zertifikate\/betriebsbewilligungen.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, autorizaciones de explotaci\u00f3n<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza sobre los productos sanitarios (ODim, RS 812.213), art. 51, 53, 54 y 55<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/market-access\/ch-rep.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Swissmedic, mandatario suizo (CH-REP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.blv.admin.ch\/en\/food-supplements\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Oficina Federal de Seguridad Alimentaria, complementos alimenticios<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2017\/63\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ordenanza sobre los alimentos y los objetos de uso (ODAlOUs, RS 817.02), art. 20, 73 y 74<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/section>\n<div class=\"conclusion-box\">\n<h2>Conclusi\u00f3n<\/h2>\n<p>Crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza empieza por una calificaci\u00f3n, no por unos estatutos. El medicamento impone una autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic, un responsable t\u00e9cnico independiente de la direcci\u00f3n y un sistema de calidad comprobado in situ; el producto sanitario impone un mandatario y un registro; el complemento alimenticio, una comunicaci\u00f3n y un autocontrol. Las tasas son conocidas y razonables, pero el calendario depende de que el expediente est\u00e9 completo, y la autorizaci\u00f3n sigue ligada a una persona, a unas actividades y a un emplazamiento.<\/p>\n<p>My Swiss Company SA es una gestor\u00eda suiza presente en Ginebra, Lucerna y Zug, que acompa\u00f1a a clientes de m\u00e1s de 20 pa\u00edses en la <a href=\"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/nuestros-servicios\/servicios-de-formacion-sociedad-empresa-suiza\/\">creaci\u00f3n y administraci\u00f3n de sus sociedades<\/a>. Estructuramos la constituci\u00f3n en coherencia con el r\u00e9gimen elegido y llevamos despu\u00e9s la contabilidad, el IVA y las n\u00f3minas. Para plantear su proyecto, <a href=\"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/contacto\/\">hablemos<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza no pasa por una \u00fanica \u00ablicencia farmac\u00e9utica\u00bb. 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