{"id":13280,"date":"2026-09-24T09:00:00","date_gmt":"2026-09-24T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/my-swiss-company.com\/?p=13280"},"modified":"2026-09-18T11:04:57","modified_gmt":"2026-09-18T09:04:57","slug":"crear-empresa-dispositivos-medicos-suiza","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/my-swiss-company.com\/es\/crear-empresa-dispositivos-medicos-suiza\/","title":{"rendered":"Crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Suiza: clases, mandatario suizo, registro CHRN y organismos notificados"},"content":{"rendered":"
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Quien quiere crear una empresa de dispositivos m\u00e9dicos en Suiza desde Espa\u00f1a suele buscar el equivalente suizo de las licencias previas de funcionamiento que concede la AEMPS. Para los dispositivos m\u00e9dicos, ese equivalente no existe: Swissmedic no autoriza ni la empresa ni el producto antes de la venta. Lo que la ley suiza exige es que el dispositivo sea conforme antes de su primera introducci\u00f3n en el mercado, mediante un procedimiento que depende de su clase de riesgo y, por tanto, de si es invasivo o no, implantable o no, y del tiempo que permanece en contacto con el cuerpo.<\/p>\n

La otra particularidad es pol\u00edtica. Desde 2021, la Uni\u00f3n Europea no actualiza el acuerdo de reconocimiento mutuo con Suiza, que la trata como pa\u00eds tercero. Un fabricante espa\u00f1ol con marcado CE necesita por ello un mandatario y un importador establecidos en Suiza, registrados ante Swissmedic con un extracto del registro mercantil. Esta gu\u00eda se dirige a fundadores del sector medtech, a fabricantes europeos que abordan el mercado suizo y a sociedades que quieren actuar como su mandatario o importador.<\/p>\n<\/div>\n

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\u00cdndice<\/h3>\n
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  1. Sin autorizaci\u00f3n previa, pero con conformidad demostrada<\/a><\/li>\n
  2. Clasificaci\u00f3n: invasivo o no invasivo, clases I a III<\/a><\/li>\n
  3. Fabricante, mandatario, importador y distribuidor<\/a><\/li>\n
  4. Registro CHRN y swissdamed: primero la sociedad suiza<\/a><\/li>\n
  5. El mandatario suizo (CH-REP): una funci\u00f3n con obligaciones<\/a><\/li>\n
  6. Suiza, pa\u00eds tercero: marcado CE, plazos y dispositivos de la FDA<\/a><\/li>\n
  7. Investigaciones cl\u00ednicas: categor\u00eda A o categor\u00eda C<\/a><\/li>\n
  8. Forma jur\u00eddica, aduana e IVA de una empresa medtech<\/a><\/li>\n
  9. Errores frecuentes en un proyecto de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    Sin autorizaci\u00f3n previa, pero con conformidad demostrada<\/h2>\n

    El primer paso es comprobar que el producto es realmente un dispositivo m\u00e9dico. La Ordenanza suiza sobre los dispositivos m\u00e9dicos (ODim) incluye instrumentos, aparatos, equipos, programas inform\u00e1ticos, implantes, reactivos y materiales destinados por el fabricante a un uso humano con fines m\u00e9dicos, siempre que su acci\u00f3n principal en el cuerpo no se obtenga por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos (art. 3 ODim). Un software que orienta un diagn\u00f3stico puede entrar en esta categor\u00eda; un producto que act\u00faa por v\u00eda farmacol\u00f3gica es un medicamento, con un r\u00e9gimen muy distinto.<\/p>\n

    Swissmedic lo resume as\u00ed en su p\u00e1gina sobre dispositivos m\u00e9dicos: a diferencia de los medicamentos, no est\u00e1n sometidos a ninguna autorizaci\u00f3n oficial, y su funci\u00f3n principal en este \u00e1mbito es la vigilancia del mercado. Esa ausencia de autorizaci\u00f3n no equivale a libertad de venta, porque un dispositivo solo puede introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumple la ordenanza (art. 6 ODim). La exigencia alcanza tambi\u00e9n, seg\u00fan Swissmedic, a los dispositivos cedidos gratuitamente, alquilados o utilizados directamente.<\/p>\n

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    Medicamento o dispositivo m\u00e9dico: lo que cambia para la empresa en Suiza<\/caption>\n
    Aspecto<\/th>\nMedicamento<\/th>\nDispositivo m\u00e9dico (producto sanitario)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Antes de vender<\/td>\nAutorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n de Swissmedic<\/td>\nEvaluaci\u00f3n de la conformidad seg\u00fan la clase, sin autorizaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n
    Papel de Swissmedic<\/td>\nAutoriza e inspecciona<\/td>\nRegistra operadores y dispositivos, vigila el mercado<\/td>\n<\/tr>\n
    Figura clave<\/td>\nResponsable t\u00e9cnico<\/td>\nPersona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)<\/td>\n<\/tr>\n
    Fabricante extranjero<\/td>\nImportador suizo con autorizaci\u00f3n de Swissmedic<\/td>\nMandatario suizo e importador suizo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Los productos para diagn\u00f3stico in vitro siguen una ordenanza paralela (ODiv), con clases A a D y la misma l\u00f3gica de mandatario y registro. Si su proyecto incluye tambi\u00e9n medicamentos, nuestra gu\u00eda para crear una empresa farmac\u00e9utica en Suiza<\/a> explica la autorizaci\u00f3n de explotaci\u00f3n y el responsable t\u00e9cnico.<\/p>\n

    Clasificaci\u00f3n: invasivo o no invasivo, clases I a III<\/h2>\n

    El art\u00edculo 15 ODim reparte los dispositivos en las clases I, IIa, IIb y III en funci\u00f3n de su finalidad prevista y de sus riesgos, y remite a las reglas del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017\/745 sobre los productos sanitarios. Para un fabricante espa\u00f1ol la l\u00f3gica es familiar: son las mismas reglas que ya aplica en la Uni\u00f3n. Swissmedic subraya en sus preguntas frecuentes que la clasificaci\u00f3n correcta es responsabilidad del fabricante; no la asigna la autoridad, se decide y se documenta en la empresa.<\/p>\n

    Invasivo, implantable y duraci\u00f3n del uso<\/h3>\n

    El Reglamento define el \u00abproducto invasivo\u00bb como \u00abtodo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a trav\u00e9s de la superficie del cuerpo\u00bb. Es implantable el que se introduce totalmente en el cuerpo para permanecer en \u00e9l tras la intervenci\u00f3n, o parcialmente durante al menos treinta d\u00edas. La duraci\u00f3n se mide en tres tramos: \u00abuso pasajero\u00bb, el destinado normalmente a utilizarse de forma continua \u00abdurante menos de sesenta minutos\u00bb; uso a corto plazo, entre sesenta minutos y treinta d\u00edas; uso prolongado, m\u00e1s de treinta d\u00edas.<\/p>\n

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    Reglas de clasificaci\u00f3n que m\u00e1s afectan a los dispositivos invasivos y no invasivos (anexo VIII, reglas 1, 5 a 8 y 11)<\/caption>\n
    Tipo de dispositivo<\/th>\nClase de partida<\/th>\nCambios habituales de clase<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    No invasivo (regla 1)<\/td>\nI<\/td>\nSube si se aplica una regla m\u00e1s espec\u00edfica, por ejemplo la de los productos activos<\/td>\n<\/tr>\n
    Invasivo por orificio corporal, uso pasajero (regla 5)<\/td>\nI<\/td>\nIIa si se conecta a un producto activo de clase IIa o superior<\/td>\n<\/tr>\n
    Invasivo por orificio corporal, corto plazo o prolongado (regla 5)<\/td>\nIIa (corto plazo), IIb (prolongado)<\/td>\nUna clase menos en la cavidad oral hasta la faringe, el conducto auditivo hasta el t\u00edmpano o la cavidad nasal<\/td>\n<\/tr>\n
    Invasivo de tipo quir\u00fargico, uso pasajero o a corto plazo (reglas 6 y 7)<\/td>\nIIa<\/td>\nInstrumentos quir\u00fargicos reutilizables: I; contacto directo con el coraz\u00f3n, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central: III<\/td>\n<\/tr>\n
    Implantable o quir\u00fargico de uso prolongado (regla 8)<\/td>\nIIb<\/td>\nDientes: IIa; implantes activos, implantes mamarios, mallas quir\u00fargicas, pr\u00f3tesis articulares y de disco: III<\/td>\n<\/tr>\n
    Software que orienta decisiones diagn\u00f3sticas o terap\u00e9uticas (regla 11)<\/td>\nIIa<\/td>\nIIb o III seg\u00fan la gravedad de las consecuencias de una decisi\u00f3n err\u00f3nea<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    Autodeclaraci\u00f3n en clase I, organismo notificado por encima<\/h3>\n

    En la clase I, el Reglamento prev\u00e9 que los fabricantes \u00abdeclarar\u00e1n la conformidad de sus productos emitiendo la declaraci\u00f3n UE de conformidad\u00bb tras elaborar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (art. 52, apartado 7). Si el producto es est\u00e9ril, tiene funci\u00f3n de medici\u00f3n o es un instrumento quir\u00fargico reutilizable, interviene un organismo notificado, limitado a esos aspectos. A partir de la clase IIa, la evaluaci\u00f3n exige siempre un organismo notificado, que el derecho suizo llama organismo designado.<\/p>\n

    Aqu\u00ed aparece un dato que cambia el presupuesto de cualquier proyecto suizo: Swissmedic indica que desde el 1 de abril de 2025 ya no hay organismos designados en Suiza y remite a la base europea NANDO. Un fabricante establecido en Suiza de un dispositivo invasivo de clase IIa, IIb o III trabaja por tanto con un organismo notificado de la Uni\u00f3n Europea, cuyo n\u00famero de identificaci\u00f3n acompa\u00f1a al marcado (art. 13, apartado 3, ODim). Sus plazos y honorarios deben figurar en el plan de negocio antes de constituir la sociedad.<\/p>\n

    Fabricante, mandatario, importador y distribuidor<\/h2>\n

    La ODim distingue cuatro operadores econ\u00f3micos. Una misma sociedad puede acumular varios papeles, y lo que determina su papel es la actividad real, no la redacci\u00f3n del objeto social.<\/p>\n

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    Operadores econ\u00f3micos de la ODim y sus obligaciones<\/caption>\n
    Operador<\/th>\nQui\u00e9n es (art. 4 ODim)<\/th>\nObligaciones principales<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
    Fabricante<\/td>\nFabrica o renueva un dispositivo, o lo encarga, y lo comercializa con su nombre o su marca<\/td>\nEvaluaci\u00f3n de la conformidad, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica, evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, sistema de calidad, identificador \u00fanico, vigilancia poscomercializaci\u00f3n, PRRC<\/td>\n<\/tr>\n
    Mandatario<\/td>\nEstablecido en Suiza, con mandato escrito de un fabricante situado en el extranjero<\/td>\nFormalidades de la introducci\u00f3n en el mercado y cuestiones de seguridad, PRRC disponible de forma permanente (art. 51 y 52)<\/td>\n<\/tr>\n
    Importador<\/td>\nEstablecido en Suiza, introduce en el mercado suizo un dispositivo procedente del extranjero<\/td>\nComprobaciones previas, su nombre y direcci\u00f3n en el dispositivo o el embalaje (art. 53)<\/td>\n<\/tr>\n
    Distribuidor<\/td>\nCualquier otro eslab\u00f3n que comercializa el dispositivo en Suiza hasta su puesta en servicio<\/td>\nDiligencia debida, comprobaciones por muestreo (art. 54)<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

    La definici\u00f3n de fabricante tiene una consecuencia que muchos proyectos descubren tarde: una empresa que encarga la producci\u00f3n a un subcontratista y vende el dispositivo con su propia marca es el fabricante. Debe contar en su organizaci\u00f3n con al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, con la experiencia necesaria en dispositivos m\u00e9dicos, con un suplente y sin sufrir perjuicio alguno por ejercer su funci\u00f3n (art. 49 ODim). El Reglamento europeo permite que las microempresas y peque\u00f1as empresas no la tengan en plantilla, \u00abpero deber\u00e1n poder disponer de tal persona de forma permanente y continua\u00bb (art. 15, apartado 2).<\/p>\n

    Swissmedic aporta dos precisiones \u00fatiles para grupos con sede en Espa\u00f1a. La ODim no exige que la PRRC resida en el mismo pa\u00eds que el fabricante o el mandatario, siempre que est\u00e9 integrada de forma duradera en la organizaci\u00f3n y ejerza realmente sus funciones. Y no se excluye que la misma persona sea la PRRC del mandatario suizo y del fabricante o de su representante en la Uni\u00f3n.<\/p>\n

    Registro CHRN y swissdamed: primero la sociedad suiza<\/h2>\n

    Antes de introducir un dispositivo en el mercado por primera vez, los fabricantes o sus mandatarios y los importadores registran ante Swissmedic los datos exigidos, comunican cualquier cambio en el plazo de una semana y reciben un n\u00famero de registro \u00fanico suizo, el CHRN (art. 55 ODim).<\/p>\n

    Swissmedic precisa en su p\u00e1gina sobre el CHRN que la solicitud debe ir acompa\u00f1ada de una prueba del domicilio en Suiza, es decir, un extracto del registro mercantil o un certificado de residencia. El n\u00famero se atribuye a fabricantes, mandatarios e importadores suizos y a quienes agrupan sistemas y kits para procedimientos, con el formato CHRN, c\u00f3digo del papel y ocho cifras (por ejemplo CHRN-MF-23456789), y se solicita en el m\u00f3dulo Actors de swissdamed. Dicho de otro modo: la sociedad se constituye e inscribe en el registro mercantil antes de poder registrarse como operador.<\/p>\n