Crear una empresa de dispositivos médicos en Suiza: clases, mandatario suizo, registro CHRN y organismos notificados

Sin autorización previa, pero con conformidad demostrada

El primer paso es comprobar que el producto es realmente un dispositivo médico. La Ordenanza suiza sobre los dispositivos médicos (ODim) incluye instrumentos, aparatos, equipos, programas informáticos, implantes, reactivos y materiales destinados por el fabricante a un uso humano con fines médicos, siempre que su acción principal en el cuerpo no se obtenga por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos (art. 3 ODim). Un software que orienta un diagnóstico puede entrar en esta categoría; un producto que actúa por vía farmacológica es un medicamento, con un régimen muy distinto.

Swissmedic lo resume así en su página sobre dispositivos médicos: a diferencia de los medicamentos, no están sometidos a ninguna autorización oficial, y su función principal en este ámbito es la vigilancia del mercado. Esa ausencia de autorización no equivale a libertad de venta, porque un dispositivo solo puede introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumple la ordenanza (art. 6 ODim). La exigencia alcanza también, según Swissmedic, a los dispositivos cedidos gratuitamente, alquilados o utilizados directamente.

Los productos para diagnóstico in vitro siguen una ordenanza paralela (ODiv), con clases A a D y la misma lógica de mandatario y registro. Si su proyecto incluye también medicamentos, nuestra guía para crear una empresa farmacéutica en Suiza explica la autorización de explotación y el responsable técnico.

Clasificación: invasivo o no invasivo, clases I a III

El artículo 15 ODim reparte los dispositivos en las clases I, IIa, IIb y III en función de su finalidad prevista y de sus riesgos, y remite a las reglas del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Para un fabricante español la lógica es familiar: son las mismas reglas que ya aplica en la Unión. Swissmedic subraya en sus preguntas frecuentes que la clasificación correcta es responsabilidad del fabricante; no la asigna la autoridad, se decide y se documenta en la empresa.

Invasivo, implantable y duración del uso

El Reglamento define el «producto invasivo» como «todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo». Es implantable el que se introduce totalmente en el cuerpo para permanecer en él tras la intervención, o parcialmente durante al menos treinta días. La duración se mide en tres tramos: «uso pasajero», el destinado normalmente a utilizarse de forma continua «durante menos de sesenta minutos»; uso a corto plazo, entre sesenta minutos y treinta días; uso prolongado, más de treinta días.

Autodeclaración en clase I, organismo notificado por encima

En la clase I, el Reglamento prevé que los fabricantes «declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad» tras elaborar la documentación técnica (art. 52, apartado 7). Si el producto es estéril, tiene función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, interviene un organismo notificado, limitado a esos aspectos. A partir de la clase IIa, la evaluación exige siempre un organismo notificado, que el derecho suizo llama organismo designado.

Aquí aparece un dato que cambia el presupuesto de cualquier proyecto suizo: Swissmedic indica que desde el 1 de abril de 2025 ya no hay organismos designados en Suiza y remite a la base europea NANDO. Un fabricante establecido en Suiza de un dispositivo invasivo de clase IIa, IIb o III trabaja por tanto con un organismo notificado de la Unión Europea, cuyo número de identificación acompaña al marcado (art. 13, apartado 3, ODim). Sus plazos y honorarios deben figurar en el plan de negocio antes de constituir la sociedad.

Fabricante, mandatario, importador y distribuidor

La ODim distingue cuatro operadores económicos. Una misma sociedad puede acumular varios papeles, y lo que determina su papel es la actividad real, no la redacción del objeto social.

La definición de fabricante tiene una consecuencia que muchos proyectos descubren tarde: una empresa que encarga la producción a un subcontratista y vende el dispositivo con su propia marca es el fabricante. Debe contar en su organización con al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, con la experiencia necesaria en dispositivos médicos, con un suplente y sin sufrir perjuicio alguno por ejercer su función (art. 49 ODim). El Reglamento europeo permite que las microempresas y pequeñas empresas no la tengan en plantilla, «pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua» (art. 15, apartado 2).

Swissmedic aporta dos precisiones útiles para grupos con sede en España. La ODim no exige que la PRRC resida en el mismo país que el fabricante o el mandatario, siempre que esté integrada de forma duradera en la organización y ejerza realmente sus funciones. Y no se excluye que la misma persona sea la PRRC del mandatario suizo y del fabricante o de su representante en la Unión.

Registro CHRN y swissdamed: primero la sociedad suiza

Antes de introducir un dispositivo en el mercado por primera vez, los fabricantes o sus mandatarios y los importadores registran ante Swissmedic los datos exigidos, comunican cualquier cambio en el plazo de una semana y reciben un número de registro único suizo, el CHRN (art. 55 ODim).

Swissmedic precisa en su página sobre el CHRN que la solicitud debe ir acompañada de una prueba del domicilio en Suiza, es decir, un extracto del registro mercantil o un certificado de residencia. El número se atribuye a fabricantes, mandatarios e importadores suizos y a quienes agrupan sistemas y kits para procedimientos, con el formato CHRN, código del papel y ocho cifras (por ejemplo CHRN-MF-23456789), y se solicita en el módulo Actors de swissdamed. Dicho de otro modo: la sociedad se constituye e inscribe en el registro mercantil antes de poder registrarse como operador.

• Registro de dispositivos: según Swissmedic, el registro de dispositivos, sistemas y kits para procedimientos es obligatorio en swissdamed desde el 1 de julio de 2026, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2026, y sustituye a la antigua obligación de notificación.
• Identificador único (UDI): el fabricante lo asigna al dispositivo y a cada nivel de embalaje antes de la introducción en el mercado y conserva la lista en la documentación técnica (art. 17 ODim); los datos registrados son de acceso público.
• Tasas: las notificaciones previstas, entre otros, en los artículos 53, 54 y 108 ODim están sujetas a una tasa de 300 francos por notificación.
• Idiomas: el etiquetado y las instrucciones de uso se redactan en las tres lenguas oficiales; solo se admiten menos lenguas, o el inglés, en supuestos tasados, como el suministro exclusivo a profesionales sanitarios que lo acepten (art. 16 ODim). El español no figura entre ellas.

El mandatario suizo (CH-REP): una función con obligaciones

Cuando el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus dispositivos solo pueden introducirse en el mercado suizo si ha designado por escrito un mandatario establecido en Suiza (art. 51, apartado 1, ODim). La regla vale para un fabricante de Madrid o Barcelona exactamente igual que para uno de Estados Unidos o de Asia: el marcado CE no la dispensa. El mandatario, conocido como CH-REP y equivalente suizo del representante autorizado del Reglamento europeo, se encarga de las formalidades de la introducción en el mercado y de las cuestiones de seguridad vinculadas.

• Alcance del mandato: Swissmedic indica que la designación debe cubrir, como mínimo, todos los dispositivos de un mismo grupo genérico.
• Documentación técnica: fabricante y mandatario pueden pactar que el fabricante la envíe directamente a Swissmedic cuando se le pida; el mandatario debe asegurarse de que el envío se produce en un plazo de siete días (art. 51 ODim).
• Competencia: el mandatario debe poder recurrir de forma permanente y continua a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (art. 52 ODim).
• Etiquetado: Swissmedic exige que el nombre y la dirección del mandatario figuren junto al símbolo; un apartado de correos, una dirección electrónica o un teléfono no bastan.
• Importador: es un papel distinto. Comprueba, entre otras cosas, que el fabricante ha designado un mandatario, e indica su propio nombre, sede y dirección en el dispositivo, el embalaje o un documento adjunto (art. 53 ODim).

Suiza, país tercero: marcado CE, plazos y dispositivos de la FDA

La Oficina Federal de Salud Pública (OFSP) explica que, hasta 2021, un acuerdo de reconocimiento mutuo de evaluaciones de la conformidad garantizaba el acceso recíproco a ambos mercados. Desde entonces la Unión Europea se niega a actualizarlo mientras no se resuelvan las cuestiones institucionales, de modo que Suiza es tratada como país tercero, aunque reconoce de forma unilateral las evaluaciones de conformidad de la Unión.

De España a Suiza: el marcado CE sigue siendo válido

El marcado de conformidad del Reglamento europeo está admitido en Suiza (art. 13 ODim), y los certificados de organismos notificados establecidos en la Unión o el Espacio Económico Europeo se equiparan a los suizos cuando sus procedimientos y cualificaciones cumplen las exigencias suizas (art. 25, apartado 4, ODim). Swissmedic lo confirma: los dispositivos con marcado CE son, en principio, comercializables en Suiza. Para los dispositivos certificados conforme a las antiguas directivas, la OFSP señala periodos transitorios hasta el 31 de diciembre de 2027 para los de riesgo elevado y hasta el 31 de diciembre de 2028 para los de riesgo medio o bajo.

De Suiza a España: un representante autorizado en la Unión

En sentido inverso, el Reglamento europeo dispone que, «cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado» (art. 11, apartado 1). Una sociedad medtech suiza que quiera vender a hospitales españoles necesita, por tanto, un organismo notificado de la Unión por encima de la clase I y un representante autorizado establecido en un Estado miembro.

Dispositivos autorizados por la FDA: orientaciones, no normas

El 30 de abril de 2025, el Consejo Federal anunció que quiere sentar las bases para comercializar en Suiza dispositivos médicos disponibles en el mercado estadounidense, centrándose en los autorizados por la Food and Drug Administration, y que ha definido unas líneas directrices y delegará los controles en organismos privados. No hay texto aprobado ni fecha de entrada en vigor: un plan de negocio no puede apoyarse todavía en ese reconocimiento.

Investigaciones clínicas: categoría A o categoría C

La Ordenanza sobre los ensayos clínicos con dispositivos médicos (OClin-Dim) define la investigación clínica como toda investigación sistemática con una o varias personas destinada a evaluar la seguridad o el rendimiento de un dispositivo (art. 2). El procedimiento depende de la situación del dispositivo:

• Categoría A: el dispositivo lleva marcado de conformidad, se utiliza según sus instrucciones y no está prohibido en Suiza (art. 6). Estos ensayos no requieren autorización de Swissmedic (art. 7), aunque sí la intervención de la comisión de ética.
• Categoría C: el dispositivo marcado se utiliza fuera de sus instrucciones, no lleva marcado o está prohibido en Suiza. Se añade entonces la autorización de Swissmedic.

El promotor es la persona o institución que asume la responsabilidad del inicio, la gestión y la financiación del ensayo en Suiza. Que lo sea la sociedad suiza o su matriz española condiciona los contratos con los centros, los seguros y el tratamiento contable de los costes.

Forma jurídica, aduana e IVA de una empresa medtech

Una empresa de dispositivos médicos que prevé la entrada de inversores se constituye normalmente como sociedad anónima; un mandatario o un importador de tamaño reducido funciona a menudo como sociedad de responsabilidad limitada. Explicamos los pasos en nuestro artículo para formar una sociedad limitada o una sociedad anónima en Suiza. Como la ODim habla de personas establecidas en Suiza, un grupo español que quiere asumir dentro del grupo el papel de mandatario o de importador crea con frecuencia una filial suiza; comparamos las dos estructuras en sucursal o filial en Suiza.

• Aduana: desde el 1 de enero de 2024, Suiza ha suprimido los derechos de importación sobre los productos industriales de los capítulos 25 a 97 del Sistema Armonizado, entre ellos los instrumentos y aparatos médicos. Se mantienen la declaración aduanera y el IVA a la importación, que tratamos en nuestro artículo sobre la gestión del IVA en las importaciones en Suiza.
• IVA: el tipo reducido del 2,6 % se reserva a los medicamentos (art. 25 LIVA); los dispositivos médicos tributan al tipo normal del 8,1 %. Los tratamientos médicos están excluidos del impuesto, pero la entrega de prótesis y aparatos ortopédicos, fabricados o adquiridos, es una entrega imponible (art. 21 LIVA). Los tipos vigentes figuran en nuestro resumen del IVA en Suiza.
• Venta desde España: un fabricante extranjero que vende directamente a clientes suizos puede quedar sujeto al IVA suizo y actuar entonces a través de un representante fiscal en Suiza.
• Contabilidad: la trazabilidad y la vigilancia poscomercialización exigen un inventario por referencia y por lote y datos de ventas utilizables en los informes de seguridad, tareas que asumimos en nuestros servicios de administración de empresas suizas.

Errores frecuentes en un proyecto de dispositivos médicos

• Confundir ausencia de autorización con ausencia de control: el dispositivo solo se vende una vez concluida la evaluación de la conformidad, y Swissmedic vigila el mercado.
• Subestimar la clase: un dispositivo invasivo de tipo quirúrgico o un software de ayuda al diagnóstico sale en principio de la clase I y exige un organismo notificado, hoy necesariamente europeo.
• Vender con marca propia creyéndose distribuidor: la ley convierte a la sociedad en fabricante, con todas sus obligaciones.
• Pensar que el marcado CE basta: sin mandatario suizo ni importador, un dispositivo europeo no se introduce en el mercado suizo.
• Contar con el reconocimiento de la FDA: por ahora solo existen líneas directrices del Consejo Federal.

Preguntas frecuentes: crear una empresa de dispositivos médicos en Suiza

¿Hace falta una licencia para vender dispositivos médicos en Suiza?

No. Los dispositivos médicos no están sometidos a una autorización oficial ni a una licencia previa de funcionamiento. Deben haber superado la evaluación de la conformidad antes de introducirse en el mercado, y los fabricantes, mandatarios e importadores suizos se registran ante Swissmedic antes de la primera venta.

¿Un producto sanitario invasivo es siempre de clase II o III?

No siempre. Un dispositivo invasivo por un orificio corporal destinado a un uso pasajero, de menos de sesenta minutos, es en principio de clase I, igual que los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Los invasivos de tipo quirúrgico y los implantables se sitúan en principio en las clases IIa, IIb o III, según la duración y la parte del cuerpo afectada.

¿Un fabricante español con marcado CE necesita un mandatario suizo?

Sí. Cuando el fabricante no tiene su sede en Suiza, debe designar por escrito un mandatario establecido en Suiza para poder introducir sus dispositivos en el mercado suizo (art. 51 ODim). El nombre y la dirección del mandatario figuran en el etiquetado, y un importador suizo asume además sus propias comprobaciones.

¿Cómo se obtiene el número CHRN?

Se solicita a Swissmedic en el módulo Actors de swissdamed, adjuntando una prueba del domicilio en Suiza, como un extracto del registro mercantil. Se atribuye a fabricantes, mandatarios e importadores suizos: una empresa extranjera lo obtiene a través de su mandatario o de su propia filial suiza.

¿La persona responsable del cumplimiento de la normativa debe residir en Suiza?

No necesariamente. Swissmedic indica que la ODim no exige que resida en el mismo país que el fabricante o el mandatario, siempre que esté integrada de forma duradera y ejerza sus funciones. La misma persona puede actuar para el fabricante y para el mandatario suizo.

¿Qué IVA se aplica a los dispositivos médicos en Suiza?

El tipo normal del 8,1 %, porque el tipo reducido del 2,6 % se reserva a los medicamentos. Los derechos de aduana sobre los productos industriales están suprimidos desde el 1 de enero de 2024, pero el IVA a la importación sigue siendo exigible y la empresa sujeta al impuesto lo recupera como impuesto soportado.

Fuentes

• Ordenanza sobre los dispositivos médicos (ODim, RS 812.213), art. 3, 4, 6, 13, 15 a 17, 25, 49 a 55
• Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, art. 2, 11, 15, 52 y anexo VIII
• Swissmedic, dispositivos médicos
• Swissmedic, registro de operadores económicos (CHRN)
• Swissmedic, notificación y registro de dispositivos
• Swissmedic, mandatario suizo (CH-REP)
• Swissmedic, organismos designados
• Swissmedic, preguntas frecuentes sobre dispositivos médicos
• Oficina Federal de Salud Pública, legislación sobre dispositivos médicos (en francés)
• Oficina Federal de Salud Pública, dispositivos médicos procedentes de Estados Unidos (en francés)
• Ordenanza sobre los ensayos clínicos con dispositivos médicos (OClin-Dim, RS 810.306), art. 2, 6 y 7
• Ley federal sobre el IVA (LIVA, RS 641.20), art. 21 y 25
• SECO, supresión de los derechos de aduana sobre los productos industriales (en francés)