Crear una empresa farmacéutica, medtech o de complementos alimenticios en Suiza: los tres regímenes y la autorización Swissmedic

Medicamento, producto sanitario, complemento: tres regímenes

La primera decisión de una empresa farmacéutica en Suiza es calificar su producto, porque la ley sobre los productos terapéuticos (LPTh) no trata igual lo que actúa por vía medicamentosa y lo que no. El medicamento se define como un producto de origen químico o biológico destinado a actuar médicamente sobre el organismo, o presentado como tal. El producto sanitario es un producto de uso médico «cuya acción principal no se obtiene mediante un medicamento»: instrumentos, aparatos, programas informáticos, implantes, diagnósticos in vitro.

El complemento alimenticio queda fuera de la LPTh: la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria lo define como un alimento que complementa la dieta normal con vitaminas, sales minerales u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico. De esas tres calificaciones dependen la autoridad competente y el punto de partida del proyecto.

La frontera se cruza antes de lo que parece. Un complemento presentado como curativo deja de ser un alimento a ojos de la ley, y un programa informático que ayuda a diagnosticar puede entrar en los productos sanitarios. Califique el producto antes de constituir la sociedad: el objeto social se redacta después, no antes.

La autorización de explotación de Swissmedic

Toda empresa que fabrique, importe, exporte o comercialice medicamentos al por mayor en Suiza debe disponer de una autorización de explotación expedida por Swissmedic, el Instituto Suizo de Productos Terapéuticos. Según Swissmedic, se concede «notamment sur la base d’une inspection» y, salvo contadas excepciones, por una duración ilimitada.

Actividades sujetas a autorización

• La fabricación de medicamentos (art. 5 LPTh), entendida en sentido amplio: desde la adquisición de las materias primas hasta el acondicionamiento del producto terminado, pasando por el almacenamiento, los controles de calidad y la liberación de lotes.
• La importación y la exportación de medicamentos con vistas a su distribución o dispensación (art. 18 ap. 1 letras a y b LPTh). El almacenamiento en un depósito aduanero o en un depósito franco se asimila a una importación.
• El comercio en el extranjero desde Suiza, sin que los medicamentos entren en el país, y la actividad de corredor o agente (art. 18 ap. 1 letras c y d LPTh).
• El comercio al por mayor (art. 28 LPTh).

La dispensación al público, en cambio, no depende de Swissmedic: «Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale» (art. 30 LPTh). Abrir una farmacia es, por tanto, un proyecto cantonal distinto, que no se trata aquí.

Las condiciones

Para cada actividad la ley impone las dos mismas condiciones: que se cumplan los requisitos de cualificación profesional y de explotación, y que exista un sistema adecuado de garantía de calidad. La autoridad lo comprueba mediante una inspección (art. 6, 19 y 28 LPTh).

La ordenanza sobre las autorizaciones en el ámbito de los medicamentos (OAMéd) detalla lo que eso significa para un fabricante: un sistema operativo de garantía de calidad farmacéutica con participación activa de la dirección, personal cualificado suficiente, un responsable técnico, locales concebidos y mantenidos para garantizar la fiabilidad de la fabricación, un sistema documental, procesos validados y un control de calidad independiente de la producción (art. 3 OAMéd). El importador debe además demostrar que el fabricante extranjero dispone de una autorización de un país cuyo sistema de control de las normas de correcta fabricación Swissmedic considera equivalente (art. 11 OAMéd).

El responsable técnico, pieza clave del expediente

El responsable técnico ejerce la supervisión técnica directa del establecimiento y responde de la calidad de los medicamentos. Es esa persona, mucho más que el capital o la forma jurídica, la que condiciona la obtención de la autorización, y suele ser la primera contratación de una empresa farmacéutica suiza.

Una independencia inscrita en la ordenanza

El responsable técnico no puede formar parte de un órgano de vigilancia del establecimiento y decide la liberación o el rechazo de los lotes con total independencia respecto de la dirección (art. 5 ap. 6 y 17 ap. 6 OAMéd). Swissmedic puede admitir una excepción para empresas demasiado pequeñas para separar las funciones. Si trabaja a tiempo parcial, sus responsabilidades y su tiempo mínimo de presencia se fijan por escrito.

Qué formación exigir

• Fabricación de medicamentos listos para el uso: título de farmacéutico y la experiencia exigida (art. 6 ap. 1 letra a OAMéd).
• Principios activos farmacéuticos: formación universitaria científica y la experiencia exigida (art. 6 ap. 1 letra c OAMéd).
• Importación, exportación y comercio al por mayor: la formación, los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios (art. 18 ap. 1 OAMéd). El título de farmacéutico pasa a ser exigible cuando la empresa libera ella misma medicamentos listos para el uso en el mercado suizo como titular de la autorización de comercialización, o encarga la fabricación o el control a un tercero (art. 18 ap. 2 y art. 12 OAMéd).

Swissmedic puede reconocer otras formaciones si la persona acredita conocimientos y experiencia suficientes.

Lo que cuesta una empresa farmacéutica en Suiza

Las tasas de Swissmedic son modestas frente al conjunto del proyecto; el coste real está en los locales, el sistema de calidad y el responsable técnico. La ordenanza de Swissmedic sobre sus tasas fija los importes siguientes para las autorizaciones de explotación.

La tarifa horaria de 270 francos rige desde el 1 de julio de 2026, y Swissmedic puede facturar un recargo cuando la documentación de una solicitud está incompleta. Las modificaciones de la autorización se solicitan y Swissmedic resuelve en un plazo de 30 días (art. 41 OAMéd); ese plazo no se aplica a la concesión inicial.

Más allá de las tasas, presupueste el salario o los honorarios del responsable técnico, la adecuación de los locales a las buenas prácticas de fabricación o de distribución, la redacción del sistema documental y el capital necesario para funcionar mientras se instruye el expediente, sin facturación.

Comercio internacional, corretaje y agencia desde Suiza

Una sociedad suiza que compra y revende medicamentos sin que estos entren nunca en Suiza ejerce comercio en el extranjero, sujeto a autorización igual que la importación (art. 18 ap. 1 letra c LPTh). El corredor o el agente que pone en contacto a proveedores y compradores desde Suiza también necesita autorización (letra d).

Para el corretaje y la agencia, la OAMéd exige un sistema operativo de garantía de calidad, un responsable técnico que decide con independencia de la dirección, una explotación organizada y un sistema documental (art. 24 y 26 OAMéd). El titular debe asegurarse de que el proveedor y el destinatario están autorizados, y poder justificarlo, y de que los medicamentos no proceden de un tráfico ilegal (art. 25 OAMéd). La autorización de corretaje «no da derecho a encargar la fabricación» (art. 24 ap. 3 OAMéd).

Un punto merece advertencia expresa, porque circulan ofertas de sociedades suizas «ya autorizadas». La autorización es intransmisible a otras personas o a otros emplazamientos (art. 40 OAMéd), menciona a un responsable técnico y un emplazamiento concreto, y Swissmedic puede revocarla cuando no se ha ejercido ninguna actividad autorizada durante más de doce meses (art. 42 OAMéd). Comprar una sociedad vacía no exime del responsable técnico, ni de la organización, ni de las inspecciones.

Productos sanitarios: mandatario suizo y número CHRN

Una empresa de productos sanitarios no necesita autorización de explotación: Swissmedic lo formula sin ambigüedad, «contrariamente a los medicamentos, los productos sanitarios no están sujetos a ninguna autorización oficial». Las obligaciones recaen sobre los operadores económicos de la cadena.

• El mandatario suizo: cuando el fabricante no tiene su sede en Suiza, sus productos solo pueden comercializarse si ha designado un mandatario establecido en Suiza, mediante mandato escrito (art. 51 ODim). Swissmedic exige que el nombre y la dirección del mandatario figuren junto al símbolo CH-REP; un apartado de correos, una dirección electrónica o un teléfono no bastan.
• El importador verifica, antes de la comercialización, el marcado de conformidad, la declaración de conformidad, la identificación del fabricante y de su mandatario, el etiquetado y el identificador único, e indica su nombre y dirección en el producto o su embalaje (art. 53 ODim).
• El distribuidor actúa con la diligencia debida y realiza comprobaciones equivalentes, que pueden hacerse por muestreo (art. 54 ODim).
• El registro: antes de la primera comercialización, fabricantes, mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic, que asigna un número de registro único suizo (CHRN); toda modificación se comunica en el plazo de una semana (art. 55 ODim).

Para un fabricante establecido en la Unión Europea, la sociedad suiza puede por tanto actuar como mandatario, como importador o como ambos, siempre que asuma realmente esas obligaciones. El marcado CE europeo sigue siendo la base técnica, pero no sustituye al mandatario suizo.

Complementos alimenticios: un alimento, no un medicamento

La comercialización de un complemento alimenticio en Suiza no exige autorización alguna: la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria precisa que la notificación de los complementos alimenticios no es necesaria en Suiza. La empresa no queda por ello libre de obligaciones.

• Comunica su actividad: quien ejerce una actividad de manipulación de alimentos debe comunicarla a la autoridad cantonal de ejecución competente (art. 20 ODAlOUs).
• Designa a una persona responsable con dirección profesional en Suiza, encargada del autocontrol en todas las etapas (art. 73 y 74 ODAlOUs).
• Respeta las cantidades máximas de vitaminas y sales minerales fijadas por la ordenanza sobre complementos alimenticios y solo emplea declaraciones de propiedades saludables admitidas por la autoridad.

El límite lo fija la propia autoridad: los complementos no deben tener efecto farmacológico, ni presentarse como medicamentos, ni indicar que curan, alivian o previenen enfermedades. Una alegación terapéutica traslada el producto, y la empresa, al régimen del medicamento.

Forma jurídica, locales y fiscalidad de la innovación

No se impone ninguna forma jurídica, pero la sociedad anónima se impone en cuanto entran inversores, mientras que la Sàrl sigue siendo adecuada para una sociedad de distribución o de mandatario. Los pasos de constitución son los de cualquier sociedad suiza, detallados en nuestra guía de pasos para establecer un negocio en Suiza. Lo que distingue a un proyecto farmacéutico es la sustancia: la autorización designa un emplazamiento y se comprueba sobre el terreno.

Los locales de producción merecen atención especial. La ley sobre el trabajo somete a aprobación previa de los planos, por la autoridad cantonal, no solo a las empresas industriales sino también, entre otras, a las de producción químico-técnica y a las que utilizan microorganismos de los grupos 3 o 4 (art. 1 ap. 2 OLT 4). Ese procedimiento se tramita antes de las obras de acondicionamiento, en paralelo al expediente de Swissmedic.

En el plano fiscal, los cantones pueden conceder una deducción adicional de hasta el 50 % de los gastos de investigación y desarrollo, y una reducción de hasta el 90 % del beneficio procedente de patentes (patent box), con un alivio total limitado al 70 % del beneficio imponible. Las diferencias son grandes: 90 % de reducción en Zúrich, Zug, Lucerna y Basilea-Ciudad, 60 % en el cantón de Vaud, 10 % en Ginebra. Lo detallamos en nuestra guía para crear una startup SaaS en Suiza.

Los errores de un proyecto farmacéutico

El primero es calificar el producto demasiado tarde: una marca de complementos que comunica efectos terapéuticos, o un programa de salud lanzado sin analizar su estatuto, acaba en un régimen para el que la empresa no está organizada.

El segundo es el responsable técnico de fachada: un nombre en el expediente, sin tiempo de presencia fijado por escrito, sin suplencia, o formando parte de un órgano de vigilancia de la sociedad. La inspección lo detecta, y la independencia exigida por la ordenanza no se negocia.

El tercero es la sociedad «con licencia» comprada o dejada inactiva: autorización intransmisible, ligada a un emplazamiento y a una persona, revocable tras doce meses sin actividad.

El cuarto afecta al medtech: comercializar en Suiza los productos de un fabricante extranjero sin mandato escrito ni registro CHRN, o con un simple apartado de correos en la etiqueta.

El quinto es confundir los escalones de la cadena: la dispensación al público es cantonal, el comercio al por mayor y la importación son competencia de Swissmedic, y una autorización no arrastra a la otra.

Preguntas frecuentes: crear una empresa farmacéutica en Suiza

¿Hace falta una autorización para crear una empresa farmacéutica en Suiza?

La constitución de la sociedad no exige autorización, pero toda actividad de fabricación, importación, exportación, comercio al por mayor, comercio en el extranjero o corretaje de medicamentos exige una autorización de explotación de Swissmedic (art. 5, 18 y 28 LPTh). Se concede si se cumplen los requisitos de cualificación profesional y de explotación y existe un sistema de garantía de calidad, comprobado mediante inspección. Los productos sanitarios y los complementos alimenticios no están sujetos a esa autorización.

¿Cuánto cuesta una autorización de explotación de Swissmedic?

La concesión cuesta 1.500 francos, una modificación 600 francos, la evaluación de los informes de inspección de los inspectorados regionales 200 francos y la actualización de las bases de datos 100 francos. Las prestaciones por tiempo empleado se facturan a 270 francos la hora desde el 1 de julio de 2026. El coste principal del proyecto sigue siendo el responsable técnico, los locales y el sistema de calidad.

¿El responsable técnico debe ser farmacéutico?

Para la fabricación de medicamentos listos para el uso, sí: la ordenanza exige título de farmacéutico y la experiencia requerida. Para la importación y el comercio al por mayor basta con la formación, los conocimientos y la experiencia necesarios, y el título de farmacéutico pasa a ser exigible cuando la empresa libera ella misma medicamentos en el mercado suizo o encarga la fabricación a un tercero. Swissmedic puede reconocer otras formaciones avaladas por experiencia suficiente.

¿Cuánto dura una autorización de Swissmedic?

Salvo contadas excepciones, Swissmedic concede las autorizaciones de explotación por duración ilimitada. Las inspecciones periódicas comprueban que se siguen cumpliendo las condiciones, y Swissmedic puede revocar la autorización total o parcialmente si dejan de cumplirse o si no se ha ejercido ninguna actividad autorizada durante más de doce meses (art. 42 OAMéd).

¿Una empresa de productos sanitarios necesita autorización?

No, los productos sanitarios no están sujetos a ninguna autorización oficial. Ahora bien, un fabricante sin sede en Suiza debe designar por escrito un mandatario suizo (art. 51 ODim), y fabricantes, mandatarios e importadores se registran ante Swissmedic, que les asigna un número CHRN, antes de la primera comercialización (art. 55 ODim).

¿Se pueden vender complementos alimenticios en Suiza sin autorización?

Sí, el producto no exige autorización ni notificación. La empresa sí comunica su actividad a la autoridad cantonal de ejecución, designa a una persona responsable con dirección profesional en Suiza y practica el autocontrol. El producto no debe tener efecto farmacológico ni presentarse como curativo, paliativo o preventivo de enfermedades.

Fuentes

• Ley federal sobre los medicamentos y los productos sanitarios (LPTh, RS 812.21), art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 y 30
• Ordenanza sobre las autorizaciones en el ámbito de los medicamentos (OAMéd, RS 812.212.1)
• Ordenanza de Swissmedic sobre sus tasas (RS 812.214.5), art. 4 y anexo 1
• Swissmedic, autorizaciones de explotación
• Ordenanza sobre los productos sanitarios (ODim, RS 812.213), art. 51, 53, 54 y 55
• Swissmedic, mandatario suizo (CH-REP)
• Oficina Federal de Seguridad Alimentaria, complementos alimenticios
• Ordenanza sobre los alimentos y los objetos de uso (ODAlOUs, RS 817.02), art. 20, 73 y 74