Créer une entreprise de dispositifs médicaux en Suisse ne demande aucune autorisation d’exploitation : contrairement au médicament, le dispositif médical n’est pas autorisé par Swissmedic avant sa vente. Il doit en revanche être conforme avant sa première mise sur le marché, selon une procédure qui dépend de sa classe, donc du fait qu’il soit invasif ou non, implantable ou non, et de la durée pendant laquelle il reste en contact avec le corps.
Depuis que la Suisse est traitée par l’Union européenne comme un pays tiers, le droit suisse confie en outre des rôles précis à des entreprises établies en Suisse : mandataire des fabricants étrangers, importateur, enregistrement auprès de Swissmedic sur présentation d’un extrait du registre du commerce. Ce guide s’adresse aux fondateurs medtech, aux fabricants étrangers qui abordent le marché suisse et aux sociétés qui veulent en devenir le mandataire ou l’importateur.
Sommaire
- Aucune autorisation, mais une conformité à prouver
- Invasif ou non : les classes I à III décident du parcours
- Fabricant, mandataire, importateur, distributeur : qui doit quoi
- CHRN et swissdamed : l’enregistrement suppose une société suisse
- Le mandataire suisse (CH-REP) : un rôle, pas une adresse
- La Suisse pays tiers : certificats européens, délais et dispositifs FDA
- Essais cliniques : catégorie A ou catégorie C
- Forme juridique, douane et TVA d’une société medtech
- Les pièges d’un projet de dispositifs médicaux
Aucune autorisation, mais une conformité à prouver
Pour créer une entreprise de dispositifs médicaux en Suisse, il faut d’abord savoir si le produit en est un. L’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) vise « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article » destiné par le fabricant à une utilisation chez l’homme à des fins médicales, dont l’action principale voulue « n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme » (art. 3 ODim). Un logiciel d’aide au diagnostic peut donc être un dispositif médical ; un produit qui agit par voie pharmacologique relève du médicament.
La différence de régime est nette. Swissmedic l’écrit : « Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché. » Mais l’absence d’autorisation ne signifie pas liberté de vendre : « Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance » (art. 6 al. 1 ODim).
| Question | Médicament | Dispositif médical |
|---|---|---|
| Autorisation avant la vente | Autorisation de mise sur le marché et autorisation d’exploitation Swissmedic | Aucune autorisation, évaluation de la conformité selon la classe |
| Rôle de Swissmedic | Autorité d’autorisation et d’inspection | Enregistrement des opérateurs et des dispositifs, surveillance du marché |
| Personne clé | Responsable technique | Personne chargée de veiller au respect des prescriptions |
| Produit fabriqué à l’étranger | Importateur suisse au bénéfice d’une autorisation Swissmedic | Mandataire suisse et importateur |
Swissmedic précise que cette exigence de conformité « s’applique aussi aux dispositifs médicaux et DIV qui sont remis gratuitement, loués ou directement utilisés ». Si votre projet touche aussi au médicament, notre guide pour créer une entreprise pharmaceutique en Suisse détaille l’autorisation d’exploitation et le responsable technique.
Invasif ou non : les classes I à III décident du parcours
« Les dispositifs sont répartis en classe I, IIa, IIb et III selon leur destination et les risques qui leur sont inhérents. La classification s’effectue conformément aux règles fixées dans l’annexe VIII RDM-UE » (art. 15 ODim), c’est-à-dire le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, auquel le droit suisse renvoie. Swissmedic rappelle que « la classification correcte des dispositifs médicaux incombe à leur fabricant » : c’est une décision de l’entreprise, documentée, et non une attribution par l’autorité.
Ce qu’est un dispositif invasif
Le règlement définit le dispositif invasif comme « tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l’intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps ». Est implantable le dispositif destiné à être introduit intégralement dans le corps et à y demeurer, ou introduit partiellement et laissé en place au moins trente jours. La durée d’utilisation compte : « temporaire » signifie normalement moins de soixante minutes en continu, « à court terme » entre soixante minutes et trente jours, « à long terme » plus de trente jours.
| Type de dispositif | Classe de principe | Principales exceptions |
|---|---|---|
| Non invasif | I | Sauf si une autre règle s’applique (par exemple dispositifs actifs ou destinés à acheminer du sang) |
| Invasif par un orifice du corps, usage temporaire | I | Raccordement à un dispositif actif de classe IIa ou plus : IIa |
| Invasif par un orifice du corps, court terme ou long terme | IIa ou IIb | Bouche jusqu’au pharynx, conduit auditif, cavité nasale : une classe plus basse |
| Invasif de type chirurgical, temporaire ou court terme | IIa | Instruments chirurgicaux réutilisables en usage temporaire : I ; contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou nerveux central : III |
| Implantable ou chirurgical à long terme | IIb | Dents : IIa ; cœur, système nerveux central, implants actifs, prothèses articulaires ou discales, implants mammaires : III |
| Logiciel d’aide à la décision diagnostique ou thérapeutique | IIa | IIb ou III selon la gravité des conséquences possibles d’une erreur |
Ce que la classe change
En classe I, le fabricant atteste lui-même la conformité : il établit la déclaration de conformité après avoir constitué la documentation technique (art. 52 par. 7 du règlement 2017/745). Un organisme notifié intervient toutefois, limité à ces aspects, si le dispositif est stérile, a une fonction de mesurage ou est un instrument chirurgical réutilisable. Au-delà de la classe I, l’évaluation passe par un organisme notifié, que le droit suisse appelle organisme désigné. Swissmedic précise que ces organismes interviennent « pour tous les produits classés dans une catégorie de risque supérieure au niveau le plus bas », et ajoute : « Depuis le 1er avril 2025, il n’y a plus d’organismes désignés en Suisse. »
Concrètement, un fabricant suisse d’un dispositif invasif de classe IIa, IIb ou III doit aujourd’hui faire évaluer son produit par un organisme notifié établi dans l’Union européenne, dont le numéro d’identification figurera à côté du marquage (art. 13 al. 3 ODim). C’est un paramètre de calendrier et de budget à intégrer dès le plan d’affaires, avant même la constitution de la société.
Fabricant, mandataire, importateur, distributeur : qui doit quoi
L’ODim répartit les obligations entre quatre opérateurs économiques. Une même société peut cumuler plusieurs rôles ; ce qui compte est ce qu’elle fait réellement, pas l’intitulé de son but social.
| Rôle | Définition (art. 4 ODim) | Obligations principales |
|---|---|---|
| Fabricant | Fabrique, fait concevoir ou fabriquer un dispositif « et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » | Évaluation de la conformité, documentation technique, évaluation clinique, système qualité, IUD, surveillance après commercialisation, PRRC (art. 46 à 50, 56) |
| Mandataire | Établi en Suisse, mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger | Formalités de mise sur le marché et questions de sécurité, PRRC disponible en permanence (art. 51 et 52) |
| Importateur | Établi en Suisse, met sur le marché suisse un dispositif provenant de l’étranger | Vérifications avant la mise sur le marché, nom et adresse sur le dispositif (art. 53) |
| Distributeur | Met un dispositif à disposition sur le marché suisse jusqu’à sa mise en service | Diligence, vérifications par échantillonnage (art. 54) |
La définition du fabricant surprend souvent les fondateurs : une société qui fait fabriquer un dispositif par un sous-traitant et le vend sous sa propre marque est le fabricant, avec toutes les obligations qui s’y attachent. Elle doit notamment « disposer au sein de [son] organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux » (art. 49 ODim), souvent désignée par son sigle anglais PRRC. Le règlement européen, auquel l’ODim renvoie, admet que les micro et petites entreprises n’aient pas cette personne en interne, à condition qu’elle soit « en permanence et sans interruption à leur disposition » (art. 15 par. 2 du règlement 2017/745).
CHRN et swissdamed : l’enregistrement suppose une société suisse
« Avant de mettre un dispositif sur le marché pour la première fois, les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic les données requises » ; Swissmedic vérifie ces données et attribue « un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) » (art. 55 ODim). Toute modification s’annonce dans un délai d’une semaine.
La page de Swissmedic sur le CHRN tranche une question pratique que peu de guides abordent : « La demande doit être accompagnée d’une preuve du siège en Suisse (extrait du registre du commerce ou certificat d’établissement). » Le CHRN est attribué « aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ainsi qu’aux assembleurs de systèmes et nécessaires », sous la forme CHRN, suivi du rôle et de huit chiffres. La constitution de la société et son inscription au registre du commerce précèdent donc l’enregistrement.
- Enregistrement des dispositifs : Swissmedic annonce que l’enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires « deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu’au 31 décembre 2026 », en remplacement de l’ancienne obligation de déclaration.
- Identifiant unique (IUD) : le fabricant attribue un IUD au dispositif et à chaque niveau d’emballage avant la mise sur le marché, et tient la liste des IUD dans la documentation technique (art. 17 ODim) ; les informations enregistrées dans swissdamed « sont accessibles au public ».
- Émoluments : selon Swissmedic, les déclarations prévues notamment aux art. 53, 54 et 108 ODim sont soumises à un émolument de 300 francs par déclaration.
- Langues : l’étiquetage et le mode d’emploi sont rédigés dans les trois langues officielles, sauf exceptions pour les dispositifs remis exclusivement à des professionnels de la santé qui l’acceptent (art. 16 ODim).
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Le mandataire suisse (CH-REP) : un rôle, pas une adresse
« Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit. » (art. 51 al. 1 ODim). Cette règle concerne tout fabricant établi hors de Suisse, y compris dans l’Union européenne. Le mandataire, souvent désigné par l’abréviation CH-REP, « se charge des formalités de la mise sur le marché du dispositif et des questions de sécurité qui y sont liées » (art. 51 al. 2 ODim).
- Documentation technique : le fabricant et le mandataire peuvent convenir que la documentation sera transmise directement à Swissmedic sur demande ; le mandataire doit alors s’assurer que la remise a lieu « dans les sept jours » (art. 51 al. 3bis ODim).
- Compétence : le mandataire doit pouvoir faire appel « en permanence et sans interruption » à une personne chargée de veiller au respect des prescriptions (art. 52 ODim).
- Étiquetage : Swissmedic exige que le nom et l’adresse du mandataire figurent à proximité directe du symbole, et précise que mentionner seulement une case postale, une adresse électronique ou un numéro de téléphone ne suffit pas.
- Importateur : le rôle est distinct ; l’importateur vérifie notamment que le fabricant a mandaté une personne conformément à l’art. 51 et indique son propre nom, son siège et son adresse sur le dispositif, l’emballage ou un document d’accompagnement (art. 53 ODim).
Important
Une domiciliation ne fait pas un mandataire. Le mandataire répond aux demandes de Swissmedic, organise la remise de la documentation technique dans les sept jours et dispose en permanence d’une personne compétente. Une société qui accepte des mandats CH-REP sans cette organisation expose ses clients à un retrait du marché et engage sa propre responsabilité.
La Suisse pays tiers : certificats européens, délais et dispositifs FDA
L’Office fédéral de la santé publique résume la situation : « Jusqu’en 2021, un accord portant sur la reconnaissance mutuelle d’évaluations de la conformité (ARM) entre l’UE et la Suisse garantissait un accès réciproque au marché. Depuis, l’UE refuse toutefois de l’actualiser tant que les questions institutionnelles n’ont pas été réglées. La Suisse est donc actuellement traitée comme un pays tiers, mais elle reconnaît unilatéralement les évaluations de conformité de l’UE. »
Vers la Suisse : le marquage européen reste admis
Un marquage de conformité au sens du règlement européen « est également admis » en Suisse (art. 13 al. 1 ODim), et les certificats d’organismes notifiés de l’UE sont assimilés aux certificats suisses aux conditions de l’art. 25 al. 4 ODim. Swissmedic le résume : « Les dispositifs médicaux portant le marquage CE sont en principe commercialisables en Suisse. » Pour les dispositifs certifiés sous l’ancien droit, l’OFSP indique des délais transitoires jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à risque élevé et jusqu’au 31 décembre 2028 pour ceux à risque moyen ou inférieur.
Depuis la Suisse : un mandataire dans l’Union européenne
Dans l’autre sens, le règlement européen prévoit que lorsque le fabricant d’un dispositif « n’est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l’Union que si le fabricant désigne un mandataire unique » (art. 11 par. 1 du règlement 2017/745). Une société medtech suisse qui vise le marché européen doit donc budgéter à la fois un organisme notifié de l’UE, au-delà de la classe I, et un mandataire établi dans un État membre.
Les dispositifs autorisés par la FDA : une orientation, pas encore une règle
Le Conseil fédéral souhaite « créer les bases nécessaires pour mettre sur le marché suisse des dispositifs médicaux disponibles sur le marché américain », en se concentrant sur les dispositifs autorisés par la Food and Drug Administration, et il « a défini les lignes directrices et déléguera les contrôles à des organismes privés » (OFSP, 30 avril 2025). Aucune date d’entrée en vigueur n’est publiée : un plan d’affaires ne peut pas encore reposer sur une reconnaissance des dispositifs FDA.
Essais cliniques : catégorie A ou catégorie C
Un projet medtech passe souvent par une investigation clinique, définie comme « toute investigation systématique impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif » (art. 2 OClin-Dim). Le régime dépend de l’état du dispositif.
- Catégorie A : le dispositif porte déjà un marquage de conformité, est utilisé conformément au mode d’emploi et n’est pas interdit. « Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic » (art. 7 OClin-Dim) ; la commission d’éthique reste compétente.
- Catégorie C : le dispositif n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ne porte pas de marquage ou est interdit en Suisse (art. 6 OClin-Dim). L’essai relève alors aussi de l’autorisation de Swissmedic.
Le promoteur est la personne ou l’institution « qui assume la responsabilité de l’initiative d’un essai clinique en Suisse, notamment du lancement, de la gestion et du financement ». Pour une start-up, la question de savoir si la société suisse est promoteur conditionne ses contrats, ses assurances et la façon dont les coûts d’essai sont comptabilisés.
Forme juridique, douane et TVA d’une société medtech
Une société de dispositifs médicaux se constitue le plus souvent en société anonyme lorsque des investisseurs entrent au capital, en Sàrl pour un mandataire ou un importateur de taille réduite. Nous comparons les deux formes dans notre article SA ou Sàrl en Suisse, et les étapes de constitution dans notre guide pour créer une société en Suisse.
- Douane : depuis le 1er janvier 2024, tous les droits à l’importation sur les produits industriels des chapitres 25 à 97 du Système harmonisé sont supprimés ; les instruments et appareils médicaux en font partie. La déclaration en douane et la TVA à l’importation demeurent, comme l’explique notre article sur la TVA à l’importation en Suisse.
- TVA : la loi réserve le taux réduit de 2,6 % aux « médicaments » (art. 25 al. 2 LTVA) ; les dispositifs médicaux sont soumis au taux normal de 8,1 %. Les traitements médicaux sont exclus du champ de l’impôt, mais la loi précise que « la livraison d’appareils orthopédiques et de prothèses fabriqués par l’assujetti ou acquis par celui-ci est imposable » (art. 21 al. 2 LTVA).
- Comptabilité : les obligations d’identification, de traçabilité et de surveillance après commercialisation imposent de suivre les stocks par référence et par lot, et de conserver les données de ventes qui alimentent le rapport de sécurité (art. 61 ODim), tâches qui relèvent de notre service d’administration de sociétés suisses.
Conseil My Swiss Company
Fixez les rôles avant de rédiger les statuts : fabricant, mandataire, importateur ou distributeur. Le but social, les contrats avec le sous-traitant et le fabricant étranger, la désignation de la personne chargée de veiller au respect des prescriptions et l’enregistrement CHRN découlent de ce choix. Une société constituée comme simple distributeur qui commence à vendre sous sa marque devient fabricant sans l’avoir organisé.
Les pièges d’un projet de dispositifs médicaux
Le premier piège est de confondre absence d’autorisation et absence de contrôle : un dispositif ne se vend qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme, et Swissmedic surveille le marché.
Le deuxième est de sous-estimer la classe. Un dispositif invasif de type chirurgical ou un logiciel d’aide au diagnostic sort en principe de la classe I, et exige alors un organisme notifié, aujourd’hui établi dans l’Union européenne.
Le troisième est de vendre sous sa propre marque un dispositif fabriqué par un tiers en se croyant distributeur, alors que la loi fait de la société le fabricant.
Le quatrième est de désigner un mandataire suisse sans structure, ou d’accepter des mandats CH-REP sans personne compétente disponible en permanence.
Le cinquième est de bâtir un plan d’affaires sur une reconnaissance des dispositifs FDA qui n’est encore qu’une orientation du Conseil fédéral.
FAQ : créer une entreprise de dispositifs médicaux en Suisse
Faut-il une autorisation pour vendre des dispositifs médicaux en Suisse ?
Non. Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Un dispositif ne peut toutefois être mis sur le marché qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme, et les fabricants, mandataires et importateurs s’enregistrent auprès de Swissmedic avant la première mise sur le marché.
Un dispositif médical invasif est-il toujours en classe II ou III ?
Pas toujours. Un dispositif invasif par un orifice du corps destiné à un usage temporaire, de moins de soixante minutes, relève en principe de la classe I, tout comme les instruments chirurgicaux réutilisables. Les dispositifs invasifs de type chirurgical et les implantables relèvent en principe des classes IIa, IIb ou III, selon la durée d’utilisation et la partie du corps concernée.
Un fabricant européen doit-il désigner un mandataire suisse ?
Oui. Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché suisse que s’il a désigné par écrit un mandataire établi en Suisse (art. 51 ODim). Le nom et l’adresse du mandataire figurent à proximité du symbole sur l’étiquetage, et un importateur établi en Suisse assume ses propres vérifications.
Comment obtenir un numéro CHRN ?
La demande se dépose dans le module Actors de swissdamed, la base de données de Swissmedic. Elle doit être accompagnée d’une preuve du siège en Suisse, extrait du registre du commerce ou certificat d’établissement. Le numéro est attribué aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ainsi qu’aux assembleurs de systèmes et nécessaires.
Les dispositifs médicaux marqués CE ou autorisés par la FDA sont-ils admis en Suisse ?
Les dispositifs portant le marquage CE sont en principe commercialisables en Suisse, qui reconnaît unilatéralement les évaluations de conformité de l’UE. Pour les dispositifs autorisés par la FDA, le Conseil fédéral a seulement défini des lignes directrices le 30 avril 2025, sans date d’entrée en vigueur.
Quelle TVA s’applique aux dispositifs médicaux en Suisse ?
Le taux normal de 8,1 %. La loi sur la TVA réserve le taux réduit de 2,6 % aux médicaments. À l’importation, les droits de douane sur les produits industriels sont supprimés depuis le 1er janvier 2024, mais la TVA à l’importation reste due et l’entreprise assujettie la récupère comme impôt préalable.
Sources
- Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), art. 3, 4, 6, 13, 15 à 17, 25, 49 à 56, 61
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, art. 2, 11, 15, 52 et annexe VIII
- Swissmedic, Dispositifs médicaux
- Swissmedic, Accès au marché
- Swissmedic, Enregistrement des opérateurs économiques (CHRN)
- Swissmedic, Déclaration de dispositifs médicaux
- Swissmedic, Mandataire suisse (CH-REP)
- Swissmedic, Organismes d’évaluation de la conformité
- Office fédéral de la santé publique, Législation sur les dispositifs médicaux
- Office fédéral de la santé publique, Dispositifs médicaux provenant des États-Unis
- Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim, RS 810.306), art. 2, 6 et 7
- Loi fédérale régissant la taxe sur la valeur ajoutée (LTVA, RS 641.20), art. 21 et 25
- SECO, Suppression des droits de douane sur les produits industriels
Conclusion
Créer une entreprise de dispositifs médicaux en Suisse ne passe par aucune autorisation, mais par une conformité dont l’exigence croît avec la classe du dispositif : autodéclaration en classe I, organisme notifié de l’Union européenne au-delà, alors qu’il n’existe plus d’organisme désigné en Suisse. La Suisse étant traitée comme un pays tiers, la loi confie aux entreprises établies en Suisse des rôles qui supposent une vraie organisation : mandataire des fabricants étrangers, importateur, personne chargée du respect des prescriptions, enregistrement CHRN sur présentation d’un extrait du registre du commerce.
My Swiss Company SA est une Fiduciaire Suisse présente à Genève, Lucerne et Zoug, qui accompagne des clients dans plus de 20 pays sur la création et l’administration de leurs sociétés. Nous constituons la société adaptée au rôle que vous allez jouer, organisons sa TVA à l’importation et sa comptabilité par lot, en coordination avec vos conseils réglementaires. Pour cadrer votre projet, parlons-en.
