Créer une entreprise pharmaceutique en Suisse : l’autorisation Swissmedic, le responsable technique et les trois régimes

Médicament, dispositif médical, complément : trois régimes

La première décision d’une entreprise pharmaceutique en Suisse est de qualifier son produit, car la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ne traite pas de la même façon ce qui agit par voie médicamenteuse et ce qui n’agit pas ainsi. Le médicament est défini comme un produit d’origine chimique ou biologique destiné à agir médicalement sur l’organisme, ou présenté comme tel. Le dispositif médical est un produit à usage médical « dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament » : instruments, appareils, logiciels, implants, diagnostics in vitro.

Le complément alimentaire sort du champ de la LPTh : l’Office fédéral de la sécurité alimentaire le définit comme une denrée alimentaire, qui complète l’alimentation normale par l’apport de vitamines, de sels minéraux ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Ces trois qualifications déterminent l’autorité compétente et le point de départ du projet.

La frontière se franchit plus vite qu’on ne le croit. Un complément présenté comme soignant une maladie cesse d’être une denrée aux yeux de la loi, et un logiciel qui aide à poser un diagnostic peut relever des dispositifs médicaux. Qualifier correctement le produit avant de constituer la société évite de bâtir la structure sur le mauvais régime.

L’autorisation d’exploitation Swissmedic

Toute entreprise qui fabrique, importe, exporte ou fait le commerce de gros de médicaments en Suisse doit détenir une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Selon Swissmedic, celle-ci est délivrée « notamment sur la base d’une inspection », et « à quelques exceptions près », pour une durée illimitée.

Les activités soumises à autorisation

• La fabrication de médicaments (art. 5 LPTh), entendue au sens large : de l’acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini, en passant par le stockage, les contrôles de qualité et la libération des lots.
• L’importation et l’exportation de médicaments en vue de leur distribution ou de leur remise (art. 18 al. 1 let. a et b LPTh). L’entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.
• Le commerce à l’étranger depuis la Suisse, sans que les médicaments pénètrent en Suisse, et l’activité de courtier ou d’agent (art. 18 al. 1 let. c et d LPTh).
• Le commerce de gros (art. 28 LPTh).

La remise de médicaments au public, en revanche, ne relève pas de Swissmedic : « Quiconque remet des médicaments doit posséder une autorisation cantonale » (art. 30 LPTh). Ouvrir une pharmacie est donc un projet cantonal distinct, qui n’est pas traité ici.

Les conditions

Pour chaque activité, la loi pose les mêmes deux conditions : que les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies, et qu’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. L’autorité vérifie par une inspection que ces conditions sont réunies (art. 6, 19 et 28 LPTh).

L’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) détaille ce que cela signifie pour un fabricant : un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique « prévoyant la participation active des membres de la direction », des collaborateurs qualifiés en nombre suffisant, un responsable technique, des locaux conçus et entretenus pour garantir la fiabilité de la fabrication, un système de documentation, des procédés validés et un contrôle de la qualité indépendant de la production (art. 3 OAMéd). L’importateur démontre en outre que le fabricant étranger dispose d’une autorisation délivrée par un pays dont le système de contrôle des bonnes pratiques de fabrication est reconnu équivalent (art. 11 OAMéd).

Le responsable technique, pièce maîtresse du dossier

Le responsable technique est la personne qui exerce la surveillance technique directe de l’établissement et répond de la qualité des médicaments. C’est lui, bien plus que le capital ou la forme juridique, qui conditionne l’obtention de l’autorisation, et c’est souvent le premier recrutement d’une entreprise pharmaceutique.

Une indépendance inscrite dans l’ordonnance

Le responsable technique « n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refus de lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction » (art. 5 al. 6 et 17 al. 6 OAMéd). Swissmedic peut accorder une dérogation aux entreprises de petite taille qui ne peuvent pas séparer les fonctions. S’il travaille à temps partiel, ses responsabilités et son temps de présence minimal dans l’établissement doivent être fixés par écrit.

Quelle formation exiger

• Fabrication de médicaments prêts à l’emploi : diplôme de pharmacien et expérience requise (art. 6 al. 1 let. a OAMéd).
• Principes actifs pharmaceutiques : formation universitaire scientifique et expérience requise (art. 6 al. 1 let. c).
• Importation, exportation et commerce de gros : formation, connaissances techniques et expérience nécessaires (art. 18 al. 1). Le diplôme de pharmacien devient exigible lorsque l’entreprise libère elle-même des médicaments prêts à l’emploi sur le marché suisse en tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ou lorsqu’elle fait fabriquer ou contrôler des médicaments par un tiers (art. 18 al. 2 et art. 12 OAMéd).

Swissmedic peut reconnaître d’autres formations si la personne justifie de connaissances et d’une expérience suffisantes.

Ce que coûte une entreprise pharmaceutique en Suisse

Les émoluments de Swissmedic sont modestes au regard du projet ; le coût réel se trouve dans les locaux, le système d’assurance-qualité et le responsable technique. L’ordonnance sur les émoluments de Swissmedic fixe les montants suivants pour les autorisations d’exploitation.

Le taux horaire de 270 francs est en vigueur depuis le 1er juillet 2026, et Swissmedic peut facturer un supplément lorsque la documentation d’une demande est incomplète. Les modifications de l’autorisation font l’objet d’une demande sur laquelle Swissmedic statue dans un délai de 30 jours (art. 41 OAMéd) ; ce délai ne vaut pas pour l’octroi initial.

Au-delà des émoluments, budgétez le salaire ou le mandat du responsable technique, la mise en conformité des locaux aux bonnes pratiques de fabrication ou de distribution, la rédaction du système documentaire, et les capitaux nécessaires pour fonctionner pendant l’instruction du dossier, sans chiffre d’affaires.

Trading, courtage et commerce à l’étranger

Une société suisse qui achète et revend des médicaments sans jamais les faire entrer en Suisse exerce un commerce à l’étranger, soumis à autorisation au même titre que l’importation (art. 18 al. 1 let. c LPTh). Le courtier ou l’agent qui met en relation fournisseurs et acheteurs depuis la Suisse est lui aussi soumis à autorisation (let. d).

Pour le courtage et l’agence, l’OAMéd exige un système opérationnel d’assurance-qualité, un responsable technique qui décide en toute indépendance de la direction, une exploitation organisée et un système de documentation (art. 24 et 26 OAMéd). Le titulaire doit s’assurer que le fournisseur et le destinataire sont eux-mêmes autorisés, et pouvoir le justifier, et que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal (art. 25). L’autorisation de courtage « ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication » (art. 24 al. 3).

Un point mérite une mise en garde appuyée, car des offres circulent de sociétés suisses « déjà autorisées » à reprendre. L’autorisation est « intransmissible à d’autres personnes ou à d’autres sites » (art. 40 OAMéd), elle mentionne un responsable technique et un site précis, et Swissmedic peut la révoquer lorsqu’aucune activité autorisée n’a été exercée pendant plus de douze mois (art. 42). Racheter une coquille ne dispense ni du responsable technique, ni de l’organisation, ni des inspections.

Dispositifs médicaux : mandataire suisse et CHRN

Une entreprise de dispositifs médicaux n’a pas besoin d’autorisation d’exploitation : Swissmedic le formule sans ambiguïté, « contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle ». Les obligations portent sur les opérateurs économiques de la chaîne.

• Le mandataire suisse : « Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit » (art. 51 ODim). Swissmedic exige que le nom et l’adresse du mandataire figurent près du symbole CH-REP ; une case postale, une adresse électronique ou un numéro de téléphone ne suffisent pas.
• L’importateur vérifie, avant la mise sur le marché, le marquage de conformité, la déclaration de conformité, l’identification du fabricant et de son mandataire, l’étiquetage et l’identifiant unique (IUD), et indique son nom et son adresse sur le dispositif ou son emballage (art. 53 ODim).
• Le distributeur agit avec la diligence requise et procède à des vérifications analogues, par échantillonnage (art. 54 ODim).
• L’enregistrement : avant la première mise sur le marché, fabricants, mandataires et importateurs s’enregistrent auprès de Swissmedic, qui leur attribue un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) ; toute modification des données s’annonce dans un délai d’une semaine (art. 55 ODim).

Pour un fabricant établi dans l’Union européenne, la société suisse peut donc jouer le rôle de mandataire, d’importateur ou les deux, à condition d’en assumer réellement les obligations.

Compléments alimentaires : une denrée, pas un médicament

La mise sur le marché d’un complément alimentaire en Suisse ne demande aucune autorisation : « Une notification des compléments alimentaires n’est cependant pas nécessaire en Suisse », précise l’OSAV. L’entreprise n’est pas pour autant libre de toute obligation.

• Elle annonce son activité : « Quiconque exerce une activité relevant de la manipulation des denrées alimentaires est tenu d’annoncer cette activité à l’autorité cantonale d’exécution compétente » (art. 20 ODAlOUs).
• Elle désigne une personne responsable ayant une adresse professionnelle en Suisse, qui assure l’autocontrôle (art. 73 et 74 ODAlOUs).
• Elle respecte les quantités maximales de vitamines et de sels minéraux fixées par l’ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires, et n’utilise que des allégations de santé figurant à l’annexe 14 de l’ordonnance concernant l’information sur les denrées alimentaires ou autorisées par l’OSAV.

La limite est fixée par l’OSAV : les compléments alimentaires « ne doivent pas avoir d’effet pharmacologique, ni être présentés comme des médicaments, ni porter de mentions indiquant qu’ils guérissent, soulagent ou préviennent des maladies ». Une allégation thérapeutique fait basculer le produit, et l’entreprise, dans le régime du médicament.

Forme juridique, locaux et fiscalité de l’innovation

Aucune forme juridique n’est imposée, mais la société anonyme s’impose souvent dès que des investisseurs entrent au capital, et la Sàrl reste adaptée à une société de distribution ou de mandataire. Les étapes de constitution sont celles de toute société suisse, détaillées dans notre guide pour créer une société en Suisse. Ce qui distingue le projet pharmaceutique, c’est la substance : l’autorisation désigne un site et se vérifie sur place.

Les locaux de production méritent une attention particulière. La loi sur le travail soumet à l’approbation préalable des plans, par l’autorité cantonale, non seulement les entreprises industrielles mais aussi, notamment, les entreprises de production chimico-technique et celles qui utilisent des microorganismes des groupes 3 ou 4 (art. 1 al. 2 OLT 4). Cette procédure se mène avant les travaux d’aménagement, en parallèle du dossier Swissmedic.

Sur le plan fiscal, les cantons peuvent accorder une déduction supplémentaire de 50 % au plus des dépenses de recherche et de développement, et une réduction pouvant aller jusqu’à 90 % sur le bénéfice provenant de brevets (patent box), dans la limite d’une réduction totale de 70 % du bénéfice imposable. Les taux varient fortement : 90 % de réduction patent box à Zurich, Zoug, Lucerne et Bâle-Ville, 60 % dans le canton de Vaud, 10 % à Genève. Nous détaillons ces mécanismes dans notre guide pour créer une entreprise SaaS en Suisse, et la tenue de la comptabilité et des déclarations relève de notre service d’administration de sociétés suisses.

Les pièges d’un projet pharmaceutique

Le premier piège est de qualifier le produit trop tard : une marque de compléments qui communique sur des effets thérapeutiques, ou un logiciel de santé lancé sans analyse de son statut, se retrouve dans un régime pour lequel l’entreprise n’est pas organisée.

Le deuxième est le responsable technique de façade : un nom sur le dossier, sans temps de présence fixé par écrit, sans suppléance, ou siégeant dans un organe de surveillance de la société. L’inspection le constate, et l’indépendance exigée par l’ordonnance ne se négocie pas.

Le troisième est la société « avec licence » rachetée ou laissée en sommeil : autorisation intransmissible, attachée à un site et à une personne, révocable après douze mois sans activité.

Le quatrième concerne le medtech : mettre sur le marché suisse les dispositifs d’un fabricant étranger sans mandataire écrit ni enregistrement CHRN, ou avec une simple case postale sur l’étiquette.

Le cinquième est de confondre les étages de la chaîne : la remise au public relève du canton, le commerce de gros et l’importation de Swissmedic, et une autorisation n’emporte pas l’autre.

FAQ : créer une entreprise pharmaceutique en Suisse

Faut-il une autorisation pour créer une entreprise pharmaceutique en Suisse ?

La constitution de la société ne demande aucune autorisation, mais toute activité de fabrication, d’importation, d’exportation, de commerce de gros, de commerce à l’étranger ou de courtage de médicaments exige une autorisation d’exploitation de Swissmedic (art. 5, 18 et 28 LPTh). Elle est délivrée si les conditions de qualifications professionnelles et d’exploitation sont remplies et s’il existe un système d’assurance de la qualité, vérifié par inspection. Les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires ne sont pas soumis à cette autorisation.

Combien coûte une autorisation d’exploitation Swissmedic ?

L’octroi coûte 1’500 francs, une modification 600 francs, l’évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux 200 francs et la mise à jour des bases de données 100 francs, selon l’ordonnance sur les émoluments de Swissmedic. Les prestations au temps consacré sont facturées 270 francs de l’heure depuis le 1er juillet 2026. Le coût principal d’un projet reste le responsable technique, les locaux et le système d’assurance-qualité.

Le responsable technique doit-il être pharmacien ?

Pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi, oui : l’ordonnance exige un diplôme de pharmacien et l’expérience requise. Pour l’importation et le commerce de gros, il doit disposer de la formation, des connaissances et de l’expérience nécessaires, et le diplôme de pharmacien devient exigible lorsque l’entreprise libère elle-même des médicaments sur le marché suisse ou fait fabriquer par un tiers. Swissmedic peut reconnaître d’autres formations justifiées par une expérience suffisante.

Combien de temps une autorisation Swissmedic est-elle valable ?

À quelques exceptions près, Swissmedic délivre les autorisations d’exploitation pour une durée illimitée. Des inspections périodiques vérifient que les conditions restent remplies, et Swissmedic peut révoquer l’autorisation en tout ou partie si elles ne le sont plus ou si aucune activité autorisée n’a été exercée pendant plus de douze mois (art. 42 OAMéd).

Une entreprise de dispositifs médicaux a-t-elle besoin d’une autorisation ?

Non, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Un fabricant sans siège en Suisse doit toutefois désigner par écrit un mandataire suisse (art. 51 ODim), et fabricants, mandataires et importateurs s’enregistrent auprès de Swissmedic, qui leur attribue un numéro CHRN, avant la première mise sur le marché (art. 55 ODim).

Peut-on vendre des compléments alimentaires sans autorisation en Suisse ?

Oui, le produit ne demande ni autorisation ni notification. L’entreprise annonce en revanche son activité à l’autorité cantonale d’exécution, désigne une personne responsable avec une adresse professionnelle en Suisse et pratique l’autocontrôle. Le produit ne doit ni avoir d’effet pharmacologique, ni être présenté comme guérissant, soulageant ou prévenant une maladie.

Sources

• Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21), art. 4, 5, 6, 18, 19, 28 et 30
• Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), art. 3 à 6, 11 à 13, 17, 18, 24 à 26, 39 à 42
• Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5), art. 4 et annexe 1
• Swissmedic, Autorisations d’exploitation
• Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213), art. 51, 53, 54 et 55
• Swissmedic, Mandataire suisse (CH-REP)
• Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires, Compléments alimentaires
• Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs, RS 817.02), art. 20, 73 et 74